Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af migration og knogletæthed, der sammenligner Hi-fatigue knoglecement og Palacos knoglecement

17. april 2024 opdateret af: University of Aarhus

En migration (RSA) og knogletæthed (DEXA) undersøgelse, der sammenligner Hi-fatigue knoglecement og Palacos knoglecement i fiksering af en glat vs. en finblæst lårbensstamme. En prospektiv randomiseret undersøgelse af primær total hoftearthroplastik.

Formålet med denne videnskabelige undersøgelse er at sammenligne tidlig migration af hofteproteser i forhold til knoglen for at afgøre, om der er en klinisk forskel mellem de to undersøgte knoglecementer (hvilken er bedst egnet til cementering af hofteproteser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 50 hybride hofter over 70 år til de beskrevne to kirurgiske indgreb vil blive udført på Aarhus Universitetshospital af to ortopædiske konsulenter. Randomisering i 10 blokke af ti patienter fordelt med fem patienter for Palacos Cement og fem patienter for Hi-Fatigue Cement.

  • 25 CPT lårbensstammer fikseret med Hi-Fatigue Bone Cement.
  • 25 CPT lårbensstængler fikseret med Palacos Bone Cement.

Alle patienter vil blive opereret ved den postero-laterale tilgang. Den postoperative behandling og træning vil ikke afvige fra standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hofteartrose
  • tilstrækkelig knoglekvalitet til total hoftearthroplastik
  • alder 71 år og derover
  • ingen øvre aldersgrænse, hvis patienten er i stand
  • informeret og skriftligt samtykke
  • patient kan kun gå ind i projektet med én hofte

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt bilateral hofteoperation
  • neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben
  • præoperativt ikke fundet egnet til en hofteprotese
  • patienter med osteoporose baseret på tidligere diagnose eller præoperativ DEXA-scanning
  • frakturfølger, osteonekrose eller tidligere omfattende hofteoperationer
  • patienter, som ikke kan undlade at tage NSAID postoperativt
  • kontinuerlig medicinsk behandling med vitamin K-antagonister (Warfarin), som vides at reducere knoglemassen med en faktor 5
  • patienter med metabolisk knoglesygdom
  • patienter med reumatoid arthritis
  • postmenopausale kvinder i systemisk østrogen hormonsubstitution
  • patienter med et kontinuerligt behov for systemisk kortisonbehandling
  • ikke-dansk statsborgerskab
  • patienter, der ikke forstår det danske sprog (læser og taler)
  • senil demens
  • alkoholisme - defineret som mænd, der drikker mere end 21 enheder om ugen og kvinder, der drikker mere end 14 enheder om ugen
  • stofmisbrug
  • større psykiatrisk sygdom
  • metastatisk kræftsygdom og behandling med strålebehandling eller kemoterapi
  • alvorlig systemisk sygdom (f. hemi parese og Parkinsons sygdom)
  • systemisk hofte- og rygsøjlesygdom
  • medarbejder på ortopædisk afdeling, Aarhus Universitetshospital
  • igangværende sag vedrørende arbejdsskadeforsikring af knæet
  • patienter med dårlig tandstatus (risiko for infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hi-fatigue knoglecement
CPT lårbensstammer fikseret med Hi-Fatigue Bone Cement
Enhed: Hi-fatigue knoglecement
Hi-Fatigue knoglecement er en ny udvikling af Aap Biomaterials, GmbH & Co, som endnu ikke er testet i kliniske omgivelser. Hi-Fatigue har en medium til lav viskositet. Laboratorietests bekræfter, at Hi-Fatigue knoglecement har egenskaber svarende til eller bedre end den gyldne standard knoglecement" Palacos. Hi-Fatigue skal bruges uden forkøling. Når det blandes ved en stuetemperatur på 21°C, har Hi-Fatigue en lav startviskositet, hvilket forbedrer blandingen og teoretisk reducerer porøsiteten af ​​den hærdede cement.
Aktiv komparator: Palacos knoglecement
CPT lårbensstængler fikseret med Palacos Bone Cement
Enhed: Palacos knoglecement
Palacos Bone Cement har været brugt i 48 år og har et godt ry som "guldstandarden" blandt knoglecementer (3). Det er en højviskositetscement med hurtig påføring, der gør den fordelagtig til brug ved ortopædisk ledkirurgi. Palacos cement blev udviklet for at muliggøre håndblanding af monomerer og polymerer i et fad på operationsstuen. Luftforurening med giftige monomerer i operationsstuen var et problem, der primært blev løst ved udsugningsventilation, senere suppleret med vakuumblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral komponent migration (roentgen stereo fotogrammetrisk analyse - RSA)
Tidsramme: 2 år
Migration af lårbenskomponenten måles over tid og i forhold til lårbensknoglen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Anslået)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEK20100112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner