Une étude de migration et de densité osseuse comparant le ciment osseux haute fatigue et le ciment osseux Palacos
17 avril 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude de migration (RSA) et de densité osseuse (DEXA) comparant le ciment osseux haute fatigue et le ciment osseux Palacos dans la fixation d'une tige fémorale lisse par rapport à une tige fémorale finement sablée. Une étude prospective randomisée sur l'arthroplastie totale primaire de la hanche.
Le but de cette étude scientifique est de comparer la migration précoce des prothèses de hanche par rapport à l'os afin de déterminer s'il existe une différence clinique entre les deux ciments osseux étudiés (lequel est le plus adapté pour le scellement des prothèses de hanche).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé sur 50 hanches hybrides âgées de plus de 70 ans aux deux procédures chirurgicales décrites sera réalisé à l'hôpital universitaire d'Aarhus par deux consultants en orthopédie. Randomisation en 10 blocs de dix patients répartis avec cinq patients pour Palacos Cement et cinq patients pour Hi-Fatigue Cement.
- 25 tiges fémorales CPT fixées avec du ciment osseux Hi-Fatigue.
- 25 tiges fémorales CPT fixées avec du ciment osseux Palacos.
Tous les patients seront opérés par voie postéro-latérale. Le traitement et la formation postopératoires ne différeront pas de la norme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
71 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire de la hanche
- qualité osseuse suffisante pour une arthroplastie totale de la hanche
- 71 ans et plus
- pas de limite d'âge supérieure si le patient est capable
- consentement éclairé et écrit
- le patient ne peut entrer dans le projet qu'avec une seule hanche
Critère d'exclusion:
- chirurgie planifiée bilatérale de la hanche
- maladie neuromusculaire ou vasculaire de la jambe touchée
- préopératoire non jugé approprié pour une arthroplastie de la hanche
- patients atteints d'ostéoporose sur la base d'un diagnostic antérieur ou d'un examen DEXA préopératoire
- séquelles de fracture, ostéonécrose ou chirurgie antérieure extensive de la hanche
- les patients qui ne peuvent pas s'abstenir de prendre des AINS après l'opération
- traitement médical continu par antivitamines K (Warfarine) qui est connu pour réduire la masse osseuse d'un facteur 5
- patients atteints de maladies osseuses métaboliques
- patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- femmes ménopausées en substitution systémique d'hormones œstrogéniques
- les patients ayant un besoin continu de traitement systémique à la cortisone
- nationalité non danoise
- les patients qui ne comprennent pas la langue danoise (lu et parlé)
- démence sénile
- alcoolisme - défini comme les hommes buvant plus de 21 unités par semaine et les femmes buvant plus de 14 unités par semaine
- abus de drogue
- maladie psychiatrique majeure
- cancer métastatique et traitement par radiothérapie ou chimiothérapie
- maladie systémique grave (par ex. hémiparésie et maladie de Parkinson)
- maladie systémique de la hanche et de la colonne vertébrale
- employé au service d'orthopédie, hôpital universitaire d'Aarhus
- dossier en cours concernant l'assurance contre les accidents du travail du genou
- patients en mauvais état dentaire (risque d'infection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciment osseux haute fatigue
Tiges fémorales CPT fixées avec du ciment osseux Hi-Fatigue
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Le ciment osseux Hi-Fatigue est un nouveau développement d'Aap Biomaterials, GmbH & Co qui n'a pas encore été testé en milieu clinique.
Hi-Fatigue a une viscosité moyenne à faible.
Les tests en laboratoire confirment que le ciment osseux Hi-Fatigue a des propriétés équivalentes ou supérieures à celles du ciment osseux standard "Palacos".
Hi-Fatigue doit être utilisé sans refroidissement préalable.
Lorsqu'il est mélangé à une température ambiante de 21°C, Hi-Fatigue a une faible viscosité initiale améliorant le mélange et réduisant théoriquement la porosité du ciment durci.
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Comparateur actif: Ciment osseux Palacos
Tiges fémorales CPT fixées avec du ciment osseux Palacos
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Le ciment osseux Palacos est utilisé depuis 48 ans et jouit d'une bonne réputation en tant que "l'étalon-or" parmi les ciments osseux (3).
C'est un ciment à haute viscosité avec une application rapide qui le rend avantageux pour une utilisation en chirurgie orthopédique des articulations.
Le ciment Palacos a été développé afin de permettre le mélange manuel des monomères et des polymères dans une coupelle au bloc opératoire.
La pollution de l'air par des monomères toxiques dans la salle d'opération était un problème qui a été principalement résolu par une ventilation par aspiration, complétée plus tard par un mélange sous vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration du composant fémoral (analyse stéréophotogrammétrique Roentgen - RSA)
Délai: 2 années
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La migration du composant fémoral est mesurée dans le temps et par rapport à l'os du fémur.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimé)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEK20100112
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