Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie migracji i gęstości kości porównujące wysokozmęczony cement kostny i cement kostny Palacos

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie migracji (RSA) i gęstości kości (DEXA) porównujące cement kostny o wysokim zmęczeniu i cement kostny Palacos w mocowaniu gładkiego trzpienia kości udowej z drobno piaskowanym. Prospektywne randomizowane badanie dotyczące pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Celem niniejszej pracy naukowej jest porównanie wczesnej migracji protez stawu biodrowego względem kości w celu ustalenia, czy istnieje kliniczna różnica między dwoma badanymi cementami kostnymi (który najlepiej nadaje się do cementowania protez stawu biodrowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na 50 stawach biodrowych hybrydowych w wieku powyżej 70 lat z opisanymi dwoma zabiegami chirurgicznymi zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Aarhus przez dwóch konsultantów ortopedów. Randomizacja w 10 blokach po dziesięciu pacjentów rozdzielonych z pięcioma pacjentami na cement Palacos i pięcioma pacjentami na cement o wysokim zmęczeniu.

  • 25 trzpieni udowych CPT mocowanych za pomocą cementu kostnego Hi-Fatigue.
  • 25 trzpieni udowych CPT mocowanych za pomocą cementu Palacos Bone Cement.

Wszyscy chorzy będą operowani z dostępu tylno-bocznego. Leczenie i szkolenie pooperacyjne nie będzie odbiegać od standardu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne zapalenie stawu biodrowego
  • jakość kości wystarczająca do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • wiek 71 lat i więcej
  • brak górnej granicy wieku, jeśli pacjent jest zdolny
  • świadoma i pisemna zgoda
  • pacjent może wejść do projektu tylko z jednym biodrem

Kryteria wyłączenia:

  • planowana obustronna operacja stawu biodrowego
  • choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa w dotkniętej chorobą nodze
  • przedoperacyjnie nie nadaje się do alloplastyki stawu biodrowego
  • pacjentów z osteoporozą na podstawie wcześniejszego rozpoznania lub przedoperacyjnego badania DEXA
  • następstwa złamania, martwica kości lub wcześniejsza rozległa operacja stawu biodrowego
  • pacjentów, którzy nie mogą powstrzymać się od przyjmowania NLPZ w okresie pooperacyjnym
  • ciągłe leczenie antagonistami witaminy K (warfaryną), o której wiadomo, że zmniejsza masę kostną 5-krotnie
  • pacjentów z metaboliczną chorobą kości
  • pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • kobiet po menopauzie w ogólnoustrojowej estrogenowej substytucji hormonalnej
  • pacjentów z ciągłą potrzebą ogólnoustrojowego leczenia kortyzonem
  • obywatelstwo inne niż duńskie
  • pacjenci, którzy nie rozumieją języka duńskiego (czytają i mówią)
  • demencja starcza
  • alkoholizm – zdefiniowany jako mężczyźni pijący więcej niż 21 jednostek tygodniowo i kobiety pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo
  • narkomania
  • poważna choroba psychiczna
  • choroba nowotworowa z przerzutami i leczenie radioterapią lub chemioterapią
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. niedowład połowiczy i choroba Parkinsona)
  • układowa choroba stawu biodrowego i kręgosłupa
  • pracownik oddziału ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus
  • tocząca się sprawa dotycząca ubezpieczenia kolan od wypadków przy pracy
  • pacjenci ze złym stanem uzębienia (ryzyko infekcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cement kostny o wysokiej odporności na zmęczenie
Trzpienie kości udowej CPT mocowane za pomocą cementu kostnego Hi-Fatigue
Urządzenie: Cement kostny o wysokiej odporności na zmęczenie
Cement kostny Hi-Fatigue to nowy produkt firmy Aap Biomaterials, GmbH & Co, który nie został jeszcze przetestowany w warunkach klinicznych. Hi-Fatigue ma lepkość od średniej do niskiej. Testy laboratoryjne potwierdzają, że cement kostny Hi-Fatigue ma właściwości równoważne lub lepsze niż złoty standard cementu kostnego" Palacos. Hi-Fatigue należy stosować bez wstępnego schładzania. Po wymieszaniu w temperaturze pokojowej 21°C Hi-Fatigue ma niską lepkość początkową, poprawiając mieszanie i teoretycznie zmniejszając porowatość utwardzonego cementu.
Aktywny komparator: Cement kostny Palacos
Trzpienie kości udowej CPT mocowane za pomocą cementu Palacos Bone Cement
Urządzenie: Cement kostny Palacos
Cement kostny Palacos jest używany od 48 lat i cieszy się dobrą reputacją jako „złoty standard” wśród cementów kostnych (3). Jest to cement o dużej lepkości i szybkiej aplikacji, co czyni go korzystnym do stosowania w ortopedycznej chirurgii stawów. Cement Palacos został opracowany w celu umożliwienia ręcznego mieszania monomerów i polimerów w naczyniu na sali operacyjnej. Zanieczyszczenie powietrza toksycznymi monomerami na sali operacyjnej było problemem, który rozwiązywano przede wszystkim poprzez wentylację wywiewną, uzupełnioną później o mieszanie próżniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja komponentu udowego (analiza stereofotogrametryczna rentgenowska - RSA)
Ramy czasowe: 2 lata
Migrację komponentu udowego mierzy się w czasie iw odniesieniu do kości udowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEK20100112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Cement kostny o wysokiej odporności na zmęczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj