Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie migrace a hustoty kostí srovnávající kostní cement s vysokou únavou a kostní cement Palacos

17. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Studie migrace (RSA) a kostní denzity (DEXA) srovnávající kostní cement s vysokou únavou a kostní cement Palacos při fixaci hladkého vs. jemně otryskaného femorálního dříku. Prospektivní randomizovaná studie primární totální endoprotézy kyčle.

Účelem této vědecké studie je porovnat časnou migraci kyčelních protéz vzhledem ke kosti s cílem zjistit, zda existuje klinický rozdíl mezi dvěma zkoumanými kostními cementy (který je nejvhodnější pro cementaci kyčelních protéz).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 50 hybridních kyčlích starších 70 let s popsanými dvěma chirurgickými výkony bude provedena v Aarhuské univerzitní nemocnici dvěma ortopedickými konzultanty. Randomizace v 10 blocích po deseti pacientech rozdělena s pěti pacienty pro Palacos Cement a pěti pacienty pro Hi-Fatigue Cement.

  • 25 CPT femorálních dříků fixovaných Hi-Fatigue Bone Cementem.
  • 25 femorálních dříků CPT fixovaných kostním cementem Palacos.

Všichni pacienti budou operováni posterolaterálním přístupem. Pooperační léčba a trénink se nebudou lišit od standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární koxartróza
  • dostatečná kvalita kosti pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • věk 71 let a více
  • bez horní věkové hranice, pokud je pacient schopen
  • informovaný a písemný souhlas
  • pacient může vstoupit do projektu pouze s jednou kyčlí

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná oboustranná operace kyčle
  • neuromuskulární nebo vaskulární onemocnění v postižené noze
  • předoperačně nevyhovující pro endoprotézu kyčelního kloubu
  • pacientů s osteoporózou na základě dřívější diagnózy nebo předoperační DEXA-scan
  • následky zlomenin, osteonekróza nebo předchozí rozsáhlá operace kyčle
  • pacientů, kteří se po operaci nemohou zdržet užívání NSAID
  • nepřetržitá léčba antagonisty vitaminu K (warfarin), o kterých je známo, že 5násobně snižují kostní hmotu
  • pacientů s metabolickým onemocněním kostí
  • pacientů s revmatoidní artritidou
  • postmenopauzální ženy v systémové estrogenní hormonální substituci
  • pacientů s trvalou potřebou systémové léčby kortizonem
  • nedánského občanství
  • pacienti, kteří nerozumí dánskému jazyku (čtou a mluví)
  • senilní demence
  • alkoholismus – definován jako muži pijící více než 21 jednotek týdně a ženy pijící více než 14 jednotek týdně
  • zneužívání drog
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • metastatické nádorové onemocnění a léčba radiační terapií nebo chemoterapií
  • závažné systémové onemocnění (např. hemiparéza a Parkinsonova choroba)
  • systémové onemocnění kyčle a páteře
  • pracovnice ortopedického oddělení Fakultní nemocnice Aarhus
  • probíhající případ týkající se úrazového pojištění kolene
  • pacienti se špatným stavem chrupu (riziko infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kostní cement pro vysokou únavu
CPT femorální dříky fixované Hi-Fatigue Bone Cementem
Přístroj: Kostní cement pro vysokou únavu
Hi-Fatigue kostní cement je nový vývoj společnosti Aap Biomaterials, GmbH & Co, který dosud nebyl testován v klinickém prostředí. Hi-Fatigue má střední až nízkou viskozitu. Laboratorní testy potvrzují, že kostní cement s vysokou únavou má vlastnosti ekvivalentní nebo lepší než zlatý standardní kostní cement Palacos. Hi-Fatigue se má používat bez předchlazení. Při smíchání při pokojové teplotě 21°C má Hi-Fatigue nízkou počáteční viskozitu, která zlepšuje míchání a teoreticky snižuje poréznost vytvrzeného cementu.
Aktivní komparátor: Kostní cement Palacos
CPT femorální dříky fixované pomocí Palacos Bone Cement
Přístroj: Kostní cement Palacos
Palacos Bone Cement se používá již 48 let a má dobrou pověst jako „zlatý standard“ mezi kostními cementy (3). Jedná se o vysokoviskózní cement s rychlou aplikací, díky čemuž je výhodný pro použití v ortopedické kloubní chirurgii. Palacos cement byl vyvinut, aby umožnil ruční míchání monomerů a polymerů v misce na operačním sále. Znečištění ovzduší toxickými monomery na operačním sále byl problém, který primárně řešila odsávací ventilace, později doplněná o vakuové míchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace femorální komponenty (röntgenová stereo fotogrammetrická analýza - RSA)
Časové okno: 2 roky
Migrace femorální komponenty se měří v čase a vzhledem ke stehenní kosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK20100112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit