Migrációs és csontsűrűségi tanulmány a nagy fáradtságot okozó csontcement és a Palacos csontcement összehasonlításáról
2024. április 17. frissítette: University of Aarhus
Migrációs (RSA) és csontsűrűségi (DEXA) tanulmány, amely a nagy fáradtságú csontcementet és a Palacos-csontcementet hasonlítja össze egy sima és egy finoman szétszórt combcsont szár rögzítésében. Leendő, véletlenszerű vizsgálat az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikáról.
Ennek a tudományos vizsgálatnak a célja a csípőprotézisek korai vándorlásának összehasonlítása a csont tekintetében, annak megállapítása érdekében, hogy van-e klinikai különbség a két vizsgált csontcement között (melyik a legalkalmasabb csípőprotézisek cementálására).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Aarhusi Egyetemi Kórházban két ortopéd szaktanácsadó végez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 50, 70 év feletti hibrid csípőn a leírt két műtéti eljárással. Randomizálás tíz betegből álló 10 blokkban, öt beteggel a Palacos Cement és öt beteggel a Hi-Fatigue Cement esetében.
- 25 CPT femorális szár Hi-Fatigue Bone Cementtel rögzítve.
- 25 CPT femorális szár Palacos Bone Cementtel rögzített.
Minden beteget postero-laterális megközelítéssel operálnak. A posztoperatív kezelés és képzés nem tér el a szokásostól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges csípőízületi osteoarthritis
- megfelelő csontminőség a teljes csípőízületi műtéthez
- életkor 71 éves és idősebb
- nincs felső korhatár, ha a beteg képes
- tájékozott és írásos beleegyezés
- a páciens csak egy csípővel léphet be a projektbe
Kizárási kritériumok:
- tervezett kétoldali csípőműtét
- neuromuszkuláris vagy vaszkuláris betegség az érintett lábban
- műtét előtt nem találták alkalmasnak csípőízületi műtétre
- csontritkulásban szenvedő betegek korábbi diagnózisa vagy preoperatív DEXA-scan alapján
- törési következmények, oszteonekrózis vagy korábbi kiterjedt csípőműtét
- olyan betegek, akik nem tudnak tartózkodni az NSAID-kezeléstől a műtét után
- folyamatos orvosi kezelés K-vitamin antagonistákkal (Warfarin), amelyről ismert, hogy ötszörösére csökkenti a csonttömeget
- metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
- posztmenopauzás nők szisztémás ösztrogén hormon helyettesítésben
- folyamatosan szisztémás kortizon kezelésre szoruló betegek
- nem dán állampolgárság
- betegek, akik nem értik a dán nyelvet (olvasnak és beszélnek)
- szenilis demencia
- alkoholizmus: a férfiak heti 21 egységnél többet, a nők pedig heti 14 egységnél többet isznak.
- kábítószerrel való visszaélés
- súlyos pszichiátriai betegség
- metasztatikus rákos betegség és sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés
- súlyos szisztémás betegség (pl. hemi paresis és Parkinson-kór)
- szisztémás csípő- és gerincbetegség
- az Aarhusi Egyetemi Kórház ortopédiai osztályának alkalmazottja
- folyamatban lévő ügy a térd ipari sérülésbiztosításával kapcsolatban
- rossz fogászati állapotú betegek (fertőzés veszélye)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hi-Fatigue Bone Cement
CPT femorális szárak Hi-Fatigue Bone Cementtel rögzítették
|
A Hi-Fatigue csontcement az Aap Biomaterials, GmbH & Co. új fejlesztése, amelyet még nem teszteltek klinikai környezetben.
A Hi-Fatigue közepes és alacsony viszkozitású.
A laboratóriumi vizsgálatok megerősítik, hogy a Hi-Fatigue csontcement tulajdonságai megegyeznek a Palacos arany standard csontcementével, vagy jobbak annál.
A Hi-Fatigue-t előhűtés nélkül kell használni.
21°C-os szobahőmérsékleten keverve a Hi-Fatigue alacsony kezdeti viszkozitású, javítja a keveredést és elméletileg csökkenti a kikeményedett cement porozitását.
|
|
Aktív összehasonlító: Palacos Csontcement
CPT femorális szárak Palacos Bone Cementtel rögzítették
|
A Palacos Bone Cement-et 48 éve használják, és jó hírnévnek örvend, mint a csontcementek "arany standardja" (3).
Gyorsan alkalmazható nagy viszkozitású cement, amely előnyösen alkalmazható ortopédiai ízületi sebészetben.
A Palacos cementet azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a monomerek és polimerek kézi keverését egy edényben a műtőben.
A műtőben a mérgező monomerekkel való légszennyezés volt a probléma, amelyet elsősorban elszívással oldottak meg, később vákuumkeveréssel kiegészítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Femorális komponens migráció (röntgen sztereó fotogrammetriai elemzés – RSA)
Időkeret: 2 év
|
A combcsont komponens vándorlását az idő függvényében és a combcsonthoz viszonyítva mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEK20100112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .