Muuttoliikettä ja luutiheyttä koskeva tutkimus, jossa verrataan Hi-Fatigue Bone Cement ja Palacos Bone Cement
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Migraatio (RSA) ja luun tiheys (DEXA) -tutkimus, jossa verrataan hi-fatigue-luusementtiä ja Palacos-luusementtiä sileän vs. hienopuhalletun reisiluun varren kiinnityksessä. Tuleva satunnaistettu tutkimus lonkkanivelleikkauksesta.
Tämän tieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata lonkkaproteesien varhaista migraatiota luun suhteen sen selvittämiseksi, onko kahden tutkitun luusementin välillä kliinistä eroa (kumpi soveltuu parhaiten lonkkaproteesien sementointiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ortopediakonsulttia suorittaa Århusin yliopistollisessa sairaalassa satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen 50:llä yli 70-vuotiaalla hybridilonkkalla kuvatuilla kahdella kirurgisella toimenpiteellä. Satunnaistaminen 10:ssä kymmenen potilaan lohkossa jaettiin viidellä potilaalla Palacos Cementillä ja viidellä potilaalla Hi-Fatigue Cementillä.
- 25 CPT-reisivartta kiinnitetty Hi-Fatigue Bone Cementillä.
- 25 CPT-reisivartta kiinnitetty Palacos Bone Cementillä.
Kaikki potilaat leikataan posterolateraalisella lähestymistavalla. Leikkauksen jälkeinen hoito ja koulutus eivät poikkea standardista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen lonkan nivelrikko
- riittävä luun laatu lonkkanivelleikkaukseen
- ikä 71 vuotta ja vanhempi
- ei yläikärajaa, jos potilas pystyy
- tietoinen ja kirjallinen suostumus
- potilas voi osallistua projektiin vain yhdellä lonkalla
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu kahdenvälinen lonkkaleikkaus
- hermo- tai verisuonisairaus sairastuneessa jalassa
- ennen leikkausta ei todettu sopivaksi lonkkanivelleikkaukseen
- potilaat, joilla on osteoporoosi aiemman diagnoosin tai preoperatiivisen DEXA-skannauksen perusteella
- murtuman jälkiseuraukset, osteonekroosi tai aikaisempi laaja lonkkaleikkaus
- potilaat, jotka eivät voi olla ottamatta NSAID-lääkkeitä leikkauksen jälkeen
- jatkuva lääkehoito K-vitamiiniantagonisteilla (varfariini), jonka tiedetään vähentävän luumassaa kertoimella 5
- potilailla, joilla on metabolinen luusairaus
- potilailla, joilla on nivelreuma
- postmenopausaalisilla naisilla, joilla on systeeminen estrogeenihormonikorvaus
- potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvasti systeemistä kortisonihoitoa
- ei-tanskan kansalaisuus
- potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskan kieltä (lukevat ja puhuvat)
- Vanhuusiän dementia
- alkoholismi - määritellään, kun miehet juovat yli 21 yksikköä viikossa ja naiset yli 14 yksikköä viikossa
- huumeiden väärinkäyttö
- vakava psykiatrinen sairaus
- metastaattinen syöpäsairaus ja hoito sädehoidolla tai kemoterapialla
- vakava systeeminen sairaus (esim. hemipareesi ja Parkinsonin tauti)
- systeeminen lonkka- ja selkärangan sairaus
- työntekijä Århusin yliopistollisen sairaalan ortopedialla
- meneillään oleva tapaus, joka koskee polven työtapaturmavakuutusta
- potilaat, joilla on huono hammastila (infektioriski)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hi-Fatigue Bone Cement
CPT reisiluun varret kiinnitetty Hi-Fatigue Bone Cementillä
|
Hi-Fatigue luusementti on Aap Biomaterials, GmbH & Co:n uusi kehitystyö, jota ei ole vielä testattu kliinisissä olosuhteissa.
Hi-Fatiguen viskositeetti on keskitasoinen tai matala.
Laboratoriotestit vahvistavat, että Hi-Fatigue -luusementillä on ominaisuudet, jotka vastaavat tai ovat parempia kuin kultaisella standardiluusementillä" Palacos.
Hi-Fatigue on tarkoitettu käytettäväksi ilman esijäähdytystä.
Huoneenlämmössä 21°C sekoitettuna Hi-Fatiguella on alhainen alkuviskositeetti, mikä parantaa sekoittumista ja vähentää teoreettisesti kovettuneen sementin huokoisuutta.
|
|
Active Comparator: Palacos Bone Cement
CPT-reisivarret kiinnitetty Palacos Bone Cementillä
|
Palacos Bone Cementiä on käytetty 48 vuotta ja sillä on hyvä maine "kultastandardina" luusementtien joukossa (3).
Se on korkeaviskositeettinen sementti, jota voidaan käyttää nopeasti, mikä tekee siitä edullisen käytettäväksi ortopedisessa nivelkirurgiassa.
Palacos-sementti kehitettiin mahdollistamaan monomeerien ja polymeerien sekoittaminen käsin leikkaussalissa olevaan astiaan.
Myrkyllisten monomeerien aiheuttama ilman saastuminen leikkaussalissa oli ongelma, joka ratkaistiin ensisijaisesti poistoilmanvaihdolla, jota myöhemmin täydennettiin tyhjiösekoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalisen komponentin migraatio (röntgen-stereofotogrammetrinen analyysi - RSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reisiluun komponentin migraatio mitataan ajan kuluessa ja suhteessa reisiluun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEK20100112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .