Hi-Fatigue Bone Cement와 Palacos Bone Cement를 비교한 마이그레이션 및 골밀도 연구
2024년 4월 17일 업데이트: University of Aarhus
매끈한 대퇴골 대퇴골 스템의 고정에서 Hi-Fatigue Bone Cement와 Palacos Bone Cement를 비교한 마이그레이션(RSA) 및 골밀도(DEXA) 연구. 일차 고관절 전치환술에 대한 전향적 무작위 연구.
이 과학적 연구의 목적은 조사된 두 개의 뼈 접합제(고관절 보철물의 합착에 가장 적합한) 사이에 임상적 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 뼈에 대한 고관절 보철물의 초기 이동을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
70세 이상인 50명의 하이브리드 고관절에 대한 무작위 통제 임상 시험이 두 명의 정형외과 컨설턴트에 의해 Aarhus 대학 병원에서 수행될 예정입니다. 10명의 환자로 구성된 10개 블록에서 Palacos Cement의 경우 5명의 환자와 Hi-Fatigue 시멘트의 경우 5명의 환자로 분포되었습니다.
- Hi-Fatigue Bone Cement로 고정된 25 CPT 대퇴 스템.
- Palacos Bone Cement로 고정된 25 CPT 대퇴 스템.
모든 환자는 후측방접근법으로 수술을 받게 됩니다. 수술 후 치료 및 교육은 표준과 다르지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 고관절 골관절염
- 고관절 전치환술을 위한 충분한 골질
- 71세 이상
- 환자가 능력이 있는 경우 상한 연령 제한 없음
- 정보 및 서면 동의
- 환자는 한쪽 엉덩이로만 프로젝트에 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 양측 고관절 수술
- 영향을 받는 다리의 신경근 또는 혈관 질환
- 수술 전 인공 고관절 성형술에 적합하지 않음
- 이전 진단 또는 수술 전 DEXA-scan에 근거한 골다공증 환자
- 골절 후유증, 골괴사 또는 이전의 광범위한 고관절 수술
- 수술 후 NSAID 복용을 자제할 수 없는 환자
- 골량을 5배 감소시키는 것으로 알려진 비타민 K 길항제(와파린)를 사용한 지속적인 치료
- 대사성 골질환 환자
- 류마티스관절염 환자
- 전신 에스트로겐 호르몬 대체의 폐경 후 여성
- 전신 코르티손 치료가 지속적으로 필요한 환자
- 비 덴마크 시민권
- 덴마크어를 이해하지 못하는 환자(읽기 및 말하기)
- 노인성 치매
- 알코올 중독 - 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상으로 정의
- 약물 남용
- 주요 정신 질환
- 전이성 암 질환 및 방사선 요법 또는 화학 요법 치료
- 중증 전신 질환(예: 편마비 및 파킨슨병)
- 전신 고관절 및 척추 질환
- 오르후스 대학병원 정형외과 직원
- 무릎 산재보험 관련 진행중인 사건
- 치아 상태가 좋지 않은 환자(감염 위험)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이피로 본시멘트
Hi-Fatigue Bone Cement로 고정된 CPT 대퇴 스템
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Hi-Fatigue 뼈 시멘트는 아직 임상 환경에서 테스트되지 않은 Aap Biomaterials, GmbH & Co의 새로운 개발품입니다.
Hi-Fatigue는 점도가 중간에서 낮습니다.
실험실 테스트에서 Hi-Fatigue 뼈 시멘트가 황금 표준 뼈 시멘트" Palacos와 동등하거나 더 나은 특성을 가짐을 확인했습니다.
Hi-Fatigue는 사전 냉각 없이 사용됩니다.
상온 21°C에서 혼합할 때 Hi-Fatigue는 초기 점도가 낮아 혼합이 개선되고 이론적으로 경화된 시멘트의 공극률이 감소합니다.
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활성 비교기: Palacos 뼈 시멘트
Palacos Bone Cement로 고정된 CPT 대퇴 스템
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Palacos Bone Cement는 48년 동안 사용되어 왔으며 Bone Cement 중 "gold standard"로 좋은 평가를 받고 있습니다(3).
빠르게 도포되는 고점도 시멘트로 정형외과 관절 수술에 유리합니다.
Palacos 시멘트는 수술실의 접시에서 모노머와 폴리머를 손으로 혼합할 수 있도록 개발되었습니다.
수술실의 독성 모노머로 인한 대기 오염은 주로 배기 환기로 해결되고 나중에 진공 혼합으로 보완되는 문제였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴부 구성요소 이동(뢴트겐 스테레오 사진측량 분석 - RSA)
기간: 2 년
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대퇴골 구성요소의 이동은 시간 경과에 따라 대퇴골에 대해 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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