Um estudo de migração e densidade óssea comparando o cimento ósseo de alta fadiga e o cimento ósseo Palacos
17 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo de migração (RSA) e densidade óssea (DEXA) comparando o cimento ósseo de alta fadiga e o cimento ósseo Palacos na fixação de uma haste femoral lisa versus uma haste femoral jateada fina. Um estudo prospectivo randomizado sobre artroplastia total primária do quadril.
O objetivo deste estudo científico é comparar a migração precoce de próteses de quadril em relação ao osso, a fim de determinar se há diferença clínica entre os dois cimentos ósseos investigados (qual é o mais adequado para cimentação de próteses de quadril).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado em 50 quadris híbridos com idade acima de 70 anos para os dois procedimentos cirúrgicos descritos será realizado no hospital da Universidade de Aarhus por dois consultores ortopédicos. Randomização em 10 blocos de dez pacientes distribuídos com cinco pacientes para Palacos Cement e cinco pacientes para Hi-Fatigue Cement.
- 25 hastes femorais CPT fixadas com Cimento Ósseo Hi-Fatigue.
- 25 hastes femorais CPT fixadas com Cimento Ósseo Palacos.
Todos os pacientes serão operados pela via póstero-lateral. O tratamento pós-operatório e o treinamento não serão diferentes do padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do quadril
- qualidade óssea suficiente para artroplastia total do quadril
- idade 71 anos e acima
- sem limite de idade superior se o paciente for capaz
- consentimento informado e por escrito
- paciente só pode entrar no projeto com um quadril
Critério de exclusão:
- cirurgia de quadril bilateral planejada
- doença neuromuscular ou vascular na perna afetada
- pré-operatório não considerado adequado para uma artroplastia de quadril
- pacientes com osteoporose com base em diagnóstico anterior ou DEXA-scan pré-operatório
- sequelas de fratura, osteonecrose ou cirurgia de quadril extensa prévia
- pacientes que não podem abster-se de tomar AINEs no pós-operatório
- tratamento médico contínuo com antagonistas da vitamina K (varfarina), que é conhecido por reduzir a massa óssea em um fator de 5
- pacientes com doença óssea metabólica
- pacientes com artrite reumatoide
- mulheres na pós-menopausa em reposição hormonal estrogênica sistêmica
- pacientes com necessidade contínua de tratamento sistêmico com cortisona
- cidadania não dinamarquesa
- pacientes que não compreendem a língua dinamarquesa (ler e falar)
- demência senil
- alcoolismo - definido como homens bebendo mais de 21 unidades por semana e mulheres bebendo mais de 14 unidades por semana
- abuso de drogas
- doença psiquiátrica grave
- doença de câncer metastático e tratamento com radioterapia ou quimioterapia
- doença sistêmica grave (por exemplo, hemi paresia e doença de Parkinson)
- doença sistêmica do quadril e da coluna
- funcionário do departamento de ortopedia do Aarhus University Hospital
- caso em andamento sobre seguro de acidentes de trabalho do joelho
- pacientes com mau estado dentário (risco de infecção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cimento ósseo de alta fadiga
Hastes femorais CPT fixadas com Cimento Ósseo Hi-Fatigue
|
O cimento ósseo Hi-Fatigue é um novo desenvolvimento da Aap Biomaterials, GmbH & Co que ainda não foi testado em ambiente clínico.
Hi-Fatigue tem uma viscosidade média a baixa.
Testes de laboratório confirmam que o cimento ósseo Hi-Fatigue tem propriedades equivalentes ou melhores do que o cimento ósseo padrão de ouro" Palacos.
Hi-Fatigue deve ser usado sem pré-resfriamento.
Quando misturado à temperatura ambiente de 21°C, o Hi-Fatigue tem uma baixa viscosidade inicial, melhorando a mistura e teoricamente reduzindo a porosidade do cimento curado.
|
|
Comparador Ativo: Palacos cimento ósseo
Hastes femorais CPT fixadas com Cimento Ósseo Palacos
|
O cimento ósseo Palacos é usado há 48 anos e tem uma boa reputação como o "padrão ouro" entre os cimentos ósseos (3).
É um cimento de alta viscosidade com aplicação rápida que o torna vantajoso para uso em cirurgia articular ortopédica.
O cimento Palacos foi desenvolvido para permitir a mistura manual de monômeros e polímeros em uma placa na sala de cirurgia.
A poluição do ar com monômeros tóxicos na sala de cirurgia foi um problema que foi resolvido principalmente pela ventilação de exaustão, posteriormente complementada com mistura a vácuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração do componente femoral (análise estereofotogramétrica roentgen - RSA)
Prazo: 2 anos
|
A migração do componente femoral é medida ao longo do tempo e em relação ao osso do fêmur.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEK20100112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .