Un estudio de migración y densidad ósea que compara el cemento óseo de alta fatiga y el cemento óseo Palacos
17 de abril de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio de migración (RSA) y densidad ósea (DEXA) que compara el cemento óseo de alta fatiga y el cemento óseo Palacos en la fijación de un vástago femoral liso frente a uno granallado. Un estudio prospectivo aleatorizado sobre la artroplastia total de cadera primaria.
El propósito de este estudio científico es comparar la migración temprana de las prótesis de cadera con respecto al hueso para determinar si existe una diferencia clínica entre los dos cementos óseos investigados (cuál es el más adecuado para la cementación de prótesis de cadera).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos consultores ortopédicos realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio en 50 caderas híbridas de más de 70 años para los dos procedimientos quirúrgicos descritos en el hospital de la Universidad de Aarhus. Aleatorización en 10 bloques de diez pacientes distribuidos con cinco pacientes para Cemento Palacos y cinco pacientes para Cemento Hi-Fatigue.
- Vástagos femorales de 25 CPT fijados con cemento óseo de alta fatiga.
- Vástagos femorales de 25 CPT fijados con cemento óseo Palacos.
Todos los pacientes serán operados por vía posterolateral. El tratamiento y entrenamiento postoperatorios no diferirán del estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de cadera
- suficiente calidad ósea para la artroplastia total de cadera
- 71 años de edad y más
- sin límite de edad superior si el paciente es capaz
- consentimiento informado y por escrito
- el paciente solo puede ingresar al proyecto con una cadera
Criterio de exclusión:
- cirugía de cadera bilateral planificada
- enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada
- preoperatoriamente no se encontró adecuado para una artroplastia de cadera
- pacientes con osteoporosis basados en un diagnóstico anterior o en una exploración DEXA preoperatoria
- secuelas de fractura, osteonecrosis o cirugía extensa de cadera previa
- pacientes que no pueden abstenerse de tomar AINE después de la operación
- tratamiento médico continuo con antagonistas de la vitamina K (warfarina), que se sabe que reduce la masa ósea en un factor de 5
- pacientes con enfermedad ósea metabólica
- pacientes con artritis reumatoide
- mujeres posmenopáusicas en sustitución de hormonas estrogénicas sistémicas
- pacientes con una necesidad continua de tratamiento con cortisona sistémica
- ciudadanía no danesa
- pacientes que no comprenden el idioma danés (leer y hablar)
- demencia senil
- alcoholismo: definido como hombres que beben más de 21 unidades a la semana y mujeres que beben más de 14 unidades a la semana
- abuso de drogas
- enfermedad psiquiátrica mayor
- cáncer metastásico y tratamiento con radioterapia o quimioterapia
- enfermedad sistémica grave (p. hemiparesia y enfermedad de Parkinson)
- enfermedad sistémica de cadera y columna
- empleado en el departamento de ortopedia, Hospital Universitario de Aarhus
- caso en curso sobre el seguro de lesiones laborales de la rodilla
- pacientes con mal estado dental (riesgo de infección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cemento óseo de alta fatiga
Vástagos femorales CPT fijados con cemento óseo de alta fatiga
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El cemento óseo Hi-Fatigue es un nuevo desarrollo de Aap Biomaterials, GmbH & Co que aún no se ha probado en el entorno clínico.
Hi-Fatigue tiene una viscosidad media a baja.
Las pruebas de laboratorio confirman que el cemento óseo Hi-Fatigue tiene propiedades equivalentes o mejores que el cemento óseo estándar dorado "Palacos".
Hi-Fatigue debe usarse sin enfriamiento previo.
Cuando se mezcla a una temperatura ambiente de 21 °C, Hi-Fatigue tiene una viscosidad inicial baja, lo que mejora la mezcla y teóricamente reduce la porosidad del cemento curado.
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Comparador activo: Cemento Óseo Palacos
Vástagos femorales CPT fijados con cemento óseo Palacos
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El cemento óseo Palacos se ha utilizado durante 48 años y tiene una buena reputación como el "estándar de oro" entre los cementos óseos (3).
Es un cemento de alta viscosidad y rápida aplicación que lo hace ventajoso para su uso en cirugía ortopédica articular.
El cemento Palacos fue desarrollado para permitir la mezcla manual de monómeros y polímeros en un plato en la sala de operaciones.
La contaminación del aire con monómeros tóxicos en el quirófano fue un problema que se resolvió principalmente mediante ventilación por extracción, que luego se complementó con mezcla al vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del componente femoral (análisis estereofotogramétrico roentgen - RSA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La migración del componente femoral se mide a lo largo del tiempo y con respecto al hueso del fémur.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEK20100112
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