Een studie naar migratie en botdichtheid waarin Hi-Fatigue-botcement en Palacos-botcement worden vergeleken
17 april 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een onderzoek naar migratie (RSA) en botdichtheid (DEXA) waarin Hi-Fatigue-botcement en Palacos-botcement worden vergeleken bij de fixatie van een gladde vs. een fijngestraalde femursteel. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar primaire totale heupartroplastiek.
Het doel van deze wetenschappelijke studie is om vroege migratie van heupprothesen ten opzichte van het bot te vergelijken om te bepalen of er een klinisch verschil is tussen de twee onderzochte botcementen (welke het meest geschikt is voor het cementeren van heupprothesen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 50 hybride heupen ouder dan 70 jaar voor de beschreven twee chirurgische ingrepen zal worden uitgevoerd in het Aarhus Universitair Ziekenhuis door twee orthopedisch adviseurs. Randomisatie in 10 blokken van tien patiënten verdeeld over vijf patiënten voor Palacos Cement en vijf patiënten voor Hi-Fatigue Cement.
- 25 CPT-dijbeenstelen gefixeerd met Hi-Fatigue Bone Cement.
- 25 CPT-dijbeenstelen gefixeerd met Palacos-botcement.
Alle patiënten zullen worden geopereerd via de postero-laterale benadering. De postoperatieve behandeling en training zal niet afwijken van de standaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
71 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire heupartrose
- voldoende botkwaliteit voor een totale heupprothese
- leeftijd 71 jaar en ouder
- geen maximale leeftijdsgrens als de patiënt daartoe in staat is
- geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- patiënt kan het project slechts met één heup betreden
Uitsluitingscriteria:
- geplande bilaterale heupoperatie
- neuromusculaire of vasculaire ziekte in het aangedane been
- preoperatief niet geschikt bevonden voor een heupprothese
- patiënten met osteoporose op basis van eerdere diagnose of preoperatieve DEXA-scan
- fracturen, osteonecrose of eerdere uitgebreide heupoperaties
- patiënten die na de operatie niet kunnen afzien van het gebruik van NSAID's
- continue medische behandeling met vitamine K-antagonisten (warfarine) waarvan bekend is dat ze de botmassa met een factor 5 verminderen
- patiënten met metabole botziekte
- patiënten met reumatoïde artritis
- postmenopauzale vrouwen bij systemische oestrogene hormoonsubstitutie
- patiënten met een continue behoefte aan systemische cortisonbehandeling
- niet-Deens staatsburgerschap
- patiënten die de Deense taal niet begrijpen (lezen en spreken)
- seniele dementie
- alcoholisme - gedefinieerd als mannen die meer dan 21 eenheden per week drinken en vrouwen die meer dan 14 eenheden per week drinken
- drugsmisbruik
- ernstige psychiatrische aandoening
- gemetastaseerde kankerziekte en behandeling met bestralingstherapie of chemotherapie
- ernstige systemische ziekte (bijv. hemi parese en de ziekte van Parkinson)
- systemische heup- en wervelkolomziekte
- medewerker op de orthopedische afdeling, Aarhus University Hospital
- lopende zaak over arbeidsongevallenverzekering van de knie
- patiënten met een slechte gebitstoestand (risico op infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hi-vermoeidheidsbotcement
CPT-dijbeenstelen gefixeerd met Hi-Fatigue Bone Cement
|
Hi-Fatigue botcement is een nieuwe ontwikkeling van Aap Biomaterials, GmbH & Co die nog niet in de klinische setting is getest.
Hi-Fatigue heeft een gemiddelde tot lage viscositeit.
Laboratoriumtesten bevestigen dat Hi-Fatigue botcement eigenschappen heeft die gelijk zijn aan of beter zijn dan het gouden standaard botcement" Palacos.
Hi-Fatigue is te gebruiken zonder voorkoeling.
Bij mengen bij een kamertemperatuur van 21°C heeft Hi-Fatigue een lage initiële viscositeit die het mengen verbetert en in theorie de porositeit van het uitgeharde cement vermindert.
|
|
Actieve vergelijker: Palacos-botcement
CPT-dijbeenstelen gefixeerd met Palacos-botcement
|
Palacos-botcement wordt al 48 jaar gebruikt en heeft een goede reputatie als de "gouden standaard" onder de botcementen (3).
Het is een cement met hoge viscositeit dat snel kan worden aangebracht, waardoor het voordelig is voor gebruik bij orthopedische gewrichtschirurgie.
Palacos-cement is ontwikkeld om het handmatig mengen van monomeren en polymeren in een schaaltje in de operatiekamer mogelijk te maken.
Luchtverontreiniging met toxische monomeren in de operatiekamer was een probleem dat vooral werd opgelost door afzuiging, later aangevuld met vacuümmenging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale componentmigratie (röntgen stereo fotogrammetrische analyse - RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Migratie van de femurcomponent wordt gemeten in de tijd en ten opzichte van het femurbot.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEK20100112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .