Uno studio sulla migrazione e sulla densità ossea che confronta il cemento osseo ad alta fatica e il cemento osseo Palacos
17 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio sulla migrazione (RSA) e sulla densità ossea (DEXA) che confronta il cemento osseo ad alta fatica e il cemento osseo Palacos nel fissaggio di uno stelo femorale liscio rispetto a uno a sabbiatura fine. Uno studio prospettico randomizzato sull'artroplastica totale primaria dell'anca.
Lo scopo di questo studio scientifico è confrontare la migrazione precoce delle protesi dell'anca rispetto all'osso al fine di determinare se esiste una differenza clinica tra i due cementi ossei studiati (quale è il più adatto per la cementazione delle protesi dell'anca).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato su 50 anche ibride di età superiore a 70 anni per le due procedure chirurgiche descritte verrà eseguito presso l'ospedale universitario di Aarhus da due consulenti ortopedici. Randomizzazione in 10 blocchi di dieci pazienti distribuiti con cinque pazienti per Palacos Cement e cinque pazienti per Hi-Fatigue Cement.
- 25 steli femorali CPT fissati con cemento osseo Hi-Fatigue.
- 25 steli femorali CPT fissati con cemento osseo Palacos.
Tutti i pazienti saranno operati con approccio postero-laterale. Il trattamento post-operatorio e la formazione non differiranno dallo standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
71 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria dell'anca
- qualità ossea sufficiente per l'artroplastica totale dell'anca
- età 71 anni e oltre
- nessun limite massimo di età se il paziente è capace
- consenso informato e scritto
- il paziente può entrare nel progetto solo con un'anca
Criteri di esclusione:
- chirurgia bilaterale pianificata dell'anca
- malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba colpita
- prima dell'intervento non trovato adatto per un'artroplastica dell'anca
- pazienti con osteoporosi sulla base di una diagnosi precedente o di una scansione DEXA preoperatoria
- sequele di fratture, osteonecrosi o precedenti interventi chirurgici estesi all'anca
- pazienti che non possono astenersi dall'assunzione di FANS dopo l'intervento
- trattamento medico continuo con antagonisti della vitamina K (Warfarin) che è noto per ridurre la massa ossea di un fattore 5
- pazienti con malattia ossea metabolica
- pazienti con artrite reumatoide
- donne in postmenopausa nella sostituzione sistemica dell'ormone estrogenico
- pazienti con necessità continua di trattamento cortisonico sistemico
- cittadinanza non danese
- pazienti che non comprendono la lingua danese (leggere e parlare)
- demenza senile
- alcolismo - definito come gli uomini che bevono più di 21 unità a settimana e le donne che bevono più di 14 unità a settimana
- abuso di droghe
- grave malattia psichiatrica
- malattia del cancro metastatico e trattamento con radioterapia o chemioterapia
- malattia sistemica grave (ad es. emiparesi e morbo di Parkinson)
- malattia sistemica dell'anca e della colonna vertebrale
- impiegato presso il reparto ortopedico, Aarhus University Hospital
- caso in corso relativo all'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro del ginocchio
- pazienti con cattivo stato dentale (rischio di infezione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cemento osseo ad alta fatica
Steli femorali CPT fissati con cemento osseo Hi-Fatigue
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Il cemento osseo Hi-Fatigue è un nuovo sviluppo di Aap Biomaterials, GmbH & Co che non è stato ancora testato in ambito clinico.
Hi-Fatigue ha una viscosità da media a bassa.
I test di laboratorio confermano che il cemento osseo Hi-Fatigue ha proprietà equivalenti o migliori rispetto al cemento osseo standard d'oro" Palacos.
Hi-Fatigue deve essere utilizzato senza pre-raffreddamento.
Quando miscelato a temperatura ambiente di 21°C, Hi-Fatigue ha una bassa viscosità iniziale che migliora la miscelazione e teoricamente riduce la porosità del cemento indurito.
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|
Comparatore attivo: Cemento osseo Palacos
Steli femorali CPT fissati con cemento osseo Palacos
|
Il cemento osseo Palacos è utilizzato da 48 anni e gode di una buona reputazione come "gold standard" tra i cementi ossei (3).
È un cemento ad alta viscosità con applicazione rapida che lo rende vantaggioso per l'uso nella chirurgia articolare ortopedica.
Il cemento Palacos è stato sviluppato per consentire la miscelazione manuale di monomeri e polimeri in una piastra in sala operatoria.
L'inquinamento atmosferico da monomeri tossici in sala operatoria era un problema risolto principalmente dalla ventilazione di scarico, successivamente integrata con la miscelazione sottovuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione componente femorale (analisi stereofotogrammetrica roentgen - RSA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La migrazione della componente femorale viene misurata nel tempo e rispetto all'osso del femore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK20100112
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