比较耐疲劳骨水泥和 Palacos 骨水泥的迁移和骨密度研究
2024年4月17日 更新者：University of Aarhus
一项迁移 (RSA) 和骨密度 (DEXA) 研究，比较高疲劳骨水泥和 Palacos 骨水泥在固定光滑股骨柄和精细喷砂股骨柄中的作用。初次全髋关节置换术的前瞻性随机研究。
这项科学研究的目的是比较髋关节假体相对于骨骼的早期迁移，以确定两种研究的骨水泥（哪种最适合髋关节假体的粘接）之间是否存在临床差异。
研究概览
详细说明
两名骨科顾问将在奥胡斯大学医院对 50 名 70 岁以上的混合髋关节进行上述两种手术的随机对照临床试验。 随机分配 10 个区块，每组 10 名患者，其中 5 名患者使用 Palacos Cement，5 名患者使用 Hi-Fatigue Cement。
- 25 个 CPT 股骨柄用抗疲劳骨水泥固定。
- 25 个 CPT 股骨柄用 Palacos 骨水泥固定。
所有患者均采用后外侧入路进行手术。 术后治疗和训练不会与标准不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
71年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性髋骨关节炎
- 为全髋关节置换术提供足够的骨质量
- 71岁及以上
- 如果患者有能力，则没有年龄上限
- 知情和书面同意
- 患者只能用一个臀部进入项目
排除标准：
- 计划双侧髋关节手术
- 受影响腿部的神经肌肉或血管疾病
- 术前未发现适合进行髋关节置换术
- 根据之前的诊断或术前 DEXA 扫描确定的骨质疏松症患者
- 骨折后遗症、骨坏死或既往广泛的髋关节手术
- 术后无法避免服用 NSAID 的患者
- 持续使用维生素 K 拮抗剂（华法林）进行药物治疗，已知可将骨量减少 5 倍
- 代谢性骨病患者
- 类风湿性关节炎患者
- 全身性雌激素替代治疗的绝经后妇女
- 持续需要全身可的松治疗的患者
- 非丹麦公民
- 不懂丹麦语（读和说）的患者
- 老年性痴呆
- 酒精中毒——定义为男性每周饮酒超过 21 个单位，女性每周饮酒超过 14 个单位
- 吸毒
- 重大精神疾病
- 转移性癌症疾病和放射疗法或化学疗法的治疗
- 严重的全身性疾病（例如 偏瘫和帕金森病）
- 全身性髋关节和脊柱疾病
- 奥胡斯大学医院骨科员工
- 关于膝盖工伤保险的持续案件
- 牙齿状况不佳的患者（感染风险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗疲劳骨水泥
使用 Hi-Fatigue 骨水泥固定的 CPT 股骨柄
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Hi-Fatigue 骨水泥是 Aap Biomaterials, GmbH & Co 的一项新开发成果，尚未在临床环境中进行测试。
Hi-Fatigue 具有中低粘度。
实验室测试证实 Hi-Fatigue 骨水泥的性能等同于或优于黄金标准骨水泥“Palacos。
Hi-Fatigue 无需预冷即可使用。
当在 21°C 的室温下混合时，Hi-Fatigue 具有较低的初始粘度，可改善混合并在理论上降低固化水泥的孔隙率。
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有源比较器：帕拉科斯骨水泥
使用 Palacos 骨水泥固定的 CPT 股骨柄
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Palacos 骨水泥已经使用了 48 年，在骨水泥中享有“黄金标准”的美誉 (3)。
它是一种具有快速应用的高粘度水泥，使其有利于用于骨科关节手术。
Palacos 水泥的开发是为了允许在手术室的盘子中手动混合单体和聚合物。
手术室中有毒单体的空气污染是一个主要通过排气通风解决的问题，后来辅以真空混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨组件迁移（伦琴立体摄影测量分析 - RSA）
大体时间：2年
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股骨部件的迁移随时间和相对于股骨进行测量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjeld Soballe, Professor MD、Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计的)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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