En migrations- och bentäthetsstudie som jämför Hi-Fatigue bencement och Palacos bencement
17 april 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
En studie av migration (RSA) och bentäthet (DEXA) som jämför Hi-Fatigue bencement och Palacos bencement vid fixering av en slät vs. en finblästrad femoral stam. En prospektiv randomiserad studie om primär total höftprotesplastik.
Syftet med denna vetenskapliga studie är att jämföra tidig migration av höftproteser med avseende på benet för att avgöra om det finns en klinisk skillnad mellan de två undersökta bencementen (vilket är bäst lämpat för cementering av höftproteser).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning på 50 hybridhöfter över 70 år till de beskrivna två kirurgiska ingreppen kommer att utföras på Aarhus Universitetssjukhus av två ortopediska konsulter. Randomisering i 10 block om tio patienter fördelade med fem patienter för Palacos Cement och fem patienter för Hi-Fatigue Cement.
- 25 CPT lårbensstammar fixerade med Hi-Fatigue Bone Cement.
- 25 CPT lårbensstammar fixerade med Palacos Bone Cement.
Alla patienter kommer att opereras med den posterolaterala metoden. Den postoperativa behandlingen och träningen kommer inte att skilja sig från standarden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
71 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär höftartros
- tillräcklig benkvalitet för total höftprotesplastik
- ålder 71 år och uppåt
- ingen övre åldersgräns om patienten är kapabel
- informerat och skriftligt samtycke
- patienten kan bara gå in i projektet med en höft
Exklusions kriterier:
- planerad bilateral höftoperation
- neuromuskulär eller vaskulär sjukdom i det drabbade benet
- preoperativt inte funnit lämplig för en höftprotesplastik
- patienter med osteoporos baserat på tidigare diagnos eller preoperativ DEXA-skanning
- frakturföljd, osteonekros eller tidigare omfattande höftoperationer
- patienter som inte kan avstå från att ta NSAID postoperativt
- kontinuerlig medicinsk behandling med vitamin K-antagonister (Warfarin) som är känd för att minska benmassan med en faktor 5
- patienter med metabolisk skelettsjukdom
- patienter med reumatoid artrit
- postmenopausala kvinnor i systemisk östrogen hormonsubstitution
- patienter med ett kontinuerligt behov av systemisk kortisonbehandling
- icke-danskt medborgarskap
- patienter som inte förstår det danska språket (läser och talar)
- senil dement
- alkoholism - definieras som män som dricker mer än 21 enheter i veckan och kvinnor som dricker mer än 14 enheter i veckan
- drogmissbruk
- större psykiatrisk sjukdom
- metastaserande cancersjukdom och behandling med strålbehandling eller kemoterapi
- allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. hemi pares och Parkinsons sjukdom)
- systemisk höft- och ryggradssjukdom
- anställd på ortopediska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus
- pågående ärende gällande arbetsskadeförsäkring av knä
- patienter med dålig tandstatus (risk för infektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hi-Fatigue bencement
CPT lårbensstammar fixerade med Hi-Fatigue Bone Cement
|
Hi-Fatigue bencement är en ny utveckling av Aap Biomaterials, GmbH & Co som ännu inte har testats i klinisk miljö.
Hi-Fatigue har en medium till låg viskositet.
Laboratorietester bekräftar att Hi-Fatigue bencement har egenskaper som är likvärdiga eller bättre än gyllene standard bencement" Palacos.
Hi-Fatigue ska användas utan förkylning.
När den blandas vid en rumstemperatur på 21°C har Hi-Fatigue en låg initial viskositet vilket förbättrar blandningen och teoretiskt minskar porositeten hos den härdade cementen.
|
|
Aktiv komparator: Palacos bencement
CPT lårbensstammar fixerade med Palacos Bone Cement
|
Palacos Bone Cement har använts i 48 år och har ett gott rykte som "guldstandarden" bland bencement (3).
Det är ett högviskös cement med snabb applicering som gör det fördelaktigt att använda vid ortopedisk ledkirurgi.
Palacos cement utvecklades för att möjliggöra handblandning av monomerer och polymerer i en skål i operationssalen.
Luftföroreningar med giftiga monomerer i operationssalen var ett problem som i första hand löstes genom frånluftsventilation, senare kompletterat med vakuumblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoral komponent migration (röntgen stereo fotogrammetrisk analys - RSA)
Tidsram: 2 år
|
Migration av lårbenskomponenten mäts över tid och med avseende på lårbensbenet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Beräknad)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .