Исследование миграции и плотности кости, сравнивающее высокоусталостный костный цемент и костный цемент Palacos
17 апреля 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Исследование миграции (RSA) и плотности кости (DEXA), сравнивающее высокоусталостный костный цемент и костный цемент Palacos при фиксации гладкой и тонкоструйной бедренной ножки. Проспективное рандомизированное исследование первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Целью данного научного исследования является сравнение ранней миграции протезов тазобедренного сустава по отношению к кости, чтобы определить, существует ли клиническая разница между двумя исследованными костными цементами (какой из них лучше всего подходит для цементирования протезов тазобедренного сустава).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование на 50 гибридных бедрах старше 70 лет с описанными двумя хирургическими процедурами будет проведено в больнице Орхусского университета двумя консультантами-ортопедами. Рандомизация в 10 блоках по десять пациентов, распределенных с пятью пациентами для Palacos Cement и пятью пациентами для Hi-Fatigue Cement.
- 25 бедренных ножек CPT с фиксацией костным цементом Hi-Fatigue.
- 25 бедренных ножек CPT с фиксацией костным цементом Palacos.
Все пациенты будут оперированы заднебоковым доступом. Послеоперационное лечение и обучение не будут отличаться от стандартных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
71 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- достаточное качество кости для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- возраст 71 год и старше
- нет верхнего возрастного предела, если пациент дееспособен
- информированное и письменное согласие
- пациент может войти в проект только одним бедром
Критерий исключения:
- плановая двусторонняя операция на тазобедренном суставе
- нервно-мышечное или сосудистое заболевание в пораженной ноге
- до операции не нашли подходящего для эндопротезирования тазобедренного сустава
- пациенты с остеопорозом на основании прежнего диагноза или предоперационного DEXA-сканирования
- последствия переломов, остеонекроз или предшествующая обширная операция на бедре
- пациенты, которые не могут воздержаться от приема НПВП после операции
- непрерывное лечение антагонистами витамина К (варфарин), которые, как известно, уменьшают костную массу в 5 раз.
- пациенты с метаболическим заболеванием костей
- больные ревматоидным артритом
- женщины в постменопаузе, получающие системную заместительную гормональную терапию эстрогенами
- пациенты с постоянной потребностью в системном лечении кортизоном
- недатское гражданство
- пациенты, которые не понимают датский язык (читают и говорят)
- старческое слабоумие
- алкоголизм - определяется как мужчины, выпивающие более 21 единицы в неделю, и женщины, выпивающие более 14 единиц в неделю.
- злоупотребление наркотиками
- тяжелое психическое заболевание
- метастатическое раковое заболевание и лечение лучевой терапией или химиотерапией
- тяжелое системное заболевание (например, гемипарез и болезнь Паркинсона)
- системное заболевание тазобедренного сустава и позвоночника
- сотрудник ортопедического отделения больницы Орхусского университета
- продолжающееся дело о страховании колена от несчастных случаев на производстве
- пациенты с плохим стоматологическим статусом (риск заражения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокоусталостный костный цемент
Бедренные ножки CPT фиксируются костным цементом Hi-Fatigue Bone Cement
|
Костный цемент Hi-Fatigue — это новая разработка компании Aap Biomaterials, GmbH & Co, которая еще не прошла клинических испытаний.
Hi-Fatigue имеет вязкость от средней до низкой.
Лабораторные тесты подтверждают, что костный цемент Hi-Fatigue обладает свойствами, эквивалентными или превосходящими свойства костного цемента «золотого стандарта» Palacos.
Hi-Fatigue следует использовать без предварительного охлаждения.
При смешивании при комнатной температуре 21°C Hi-Fatigue имеет низкую начальную вязкость, что улучшает перемешивание и теоретически снижает пористость затвердевшего цемента.
|
|
Активный компаратор: Костный цемент Палакос
Бедренные ножки CPT фиксируются костным цементом Palacos
|
Palacos Bone Cement используется уже 48 лет и имеет хорошую репутацию «золотого стандарта» среди костных цементов (3).
Это высоковязкий цемент с быстрым нанесением, что делает его выгодным для использования в ортопедической хирургии суставов.
Цемент Palacos был разработан для ручного смешивания мономеров и полимеров в чашке в операционной.
Загрязнение воздуха токсичными мономерами в операционной было проблемой, которую в первую очередь решала вытяжная вентиляция, позже дополненная вакуумным перемешиванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция бедренного компонента (рентгеностереофотограмметрический анализ - RSA)
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция бедренного компонента измеряется во времени и по отношению к бедренной кости.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEK20100112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .