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Eine Migrations- und Knochendichtestudie zum Vergleich von Hi-Fatigue-Knochenzement und Palacos-Knochenzement

17. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine Studie zur Migration (RSA) und Knochendichte (DEXA) zum Vergleich von Hi-Fatigue-Knochenzement und Palacos-Knochenzement bei der Fixierung eines glatten vs. eines fein gestrahlten Femurschafts. Eine prospektive randomisierte Studie zur primären totalen Hüftendoprothetik.

Ziel dieser wissenschaftlichen Studie ist es, die frühe Migration von Hüftprothesen in den Knochen zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen klinischen Unterschied zwischen den beiden untersuchten Knochenzementen gibt (welcher ist am besten für die Zementierung von Hüftprothesen geeignet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an 50 Hybridhüften im Alter von über 70 Jahren zu den beschriebenen zwei chirurgischen Eingriffen wird im Universitätskrankenhaus Aarhus von zwei orthopädischen Beratern durchgeführt. Randomisierung in 10 Blöcken von zehn Patienten, verteilt auf fünf Patienten für Palacos Cement und fünf Patienten für Hi-Fatigue Cement.

  • 25 CPT Femurschäfte fixiert mit Hi-Fatigue Bone Cement.
  • 25 CPT Femurschäfte fixiert mit Palacos Knochenzement.

Alle Patienten werden über den postero-lateralen Zugang operiert. Die postoperative Behandlung und Schulung wird nicht vom Standard abweichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hüftgelenksarthrose
  • ausreichende Knochenqualität für eine Hüfttotalendoprothetik
  • Alter 71 Jahre und älter
  • keine obere Altersgrenze, wenn der Patient dazu in der Lage ist
  • informierte und schriftliche Zustimmung
  • Der Patient kann das Projekt nur mit einer Hüfte betreten

Ausschlusskriterien:

  • geplante beidseitige Hüftoperation
  • neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung im betroffenen Bein
  • präoperativ für eine Hüftendoprothetik nicht geeignet befunden
  • Patienten mit Osteoporose basierend auf früherer Diagnose oder präoperativem DEXA-Scan
  • Frakturfolgen, Osteonekrose oder frühere umfangreiche Hüftoperationen
  • Patienten, die postoperativ auf die Einnahme von NSAR nicht verzichten können
  • kontinuierliche medikamentöse Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), von dem bekannt ist, dass es die Knochenmasse um den Faktor 5 reduziert
  • Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • postmenopausale Frauen bei systemischer Östrogenhormonsubstitution
  • Patienten mit kontinuierlichem Bedarf an systemischer Kortisonbehandlung
  • nicht-dänische Staatsbürgerschaft
  • Patienten, die die dänische Sprache nicht verstehen (lesen und sprechen)
  • Altersdemenz
  • Alkoholismus – definiert als Männer, die mehr als 21 Einheiten pro Woche trinken, und Frauen, die mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken
  • Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • metastasierende Krebserkrankung und Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • schwere systemische Erkrankung (z. Hemiparese und Parkinson-Krankheit)
  • systemische Hüft- und Wirbelsäulenerkrankungen
  • Mitarbeiter in der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Aarhus
  • laufendes Verfahren zur Arbeitsunfallversicherung des Knies
  • Patienten mit schlechtem Zahnstatus (Infektionsrisiko)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hi-Fatigue Knochenzement
Mit Hi-Fatigue Bone Cement befestigte CPT-Femurschäfte
Gerät: Hi-Fatigue Knochenzement
Hi-Fatigue Knochenzement ist eine Neuentwicklung von Aap Biomaterials, GmbH & Co, die noch nicht im klinischen Umfeld getestet wurde. Hi-Fatigue hat eine mittlere bis niedrige Viskosität. Labortests bestätigen, dass der Hi-Fatigue-Knochenzement ähnliche oder bessere Eigenschaften als der goldene Standard-Knochenzement Palacos hat. Hi-Fatigue ist ohne Vorkühlung zu verwenden. Beim Mischen bei einer Raumtemperatur von 21 °C hat Hi-Fatigue eine niedrige Anfangsviskosität, was das Mischen verbessert und theoretisch die Porosität des ausgehärteten Zements verringert.
Aktiver Komparator: Palacos Knochenzement
Mit Palacos Bone Cement fixierte CPT-Femurschäfte
Gerät: Palacos Knochenzement
Palacos Bone Cement wird seit 48 Jahren verwendet und hat einen guten Ruf als „Goldstandard“ unter den Knochenzementen (3). Es ist ein hochviskoser Zement mit schneller Applikation, was ihn für den Einsatz in der orthopädischen Gelenkchirurgie vorteilhaft macht. Palacos-Zement wurde entwickelt, um das manuelle Mischen von Monomeren und Polymeren in einer Schale im Operationssaal zu ermöglichen. Die Luftverschmutzung mit toxischen Monomeren im Operationssaal war ein Problem, das vor allem durch Absaugung, später ergänzt durch Vakuummischen, gelöst wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration der femoralen Komponente (Röntgen-Stereo-Photogrammetrie-Analyse - RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Migration der Femurkomponente wird über die Zeit und in Bezug auf den Femurknochen gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEK20100112

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