En migrasjons- og bentetthetsstudie som sammenligner bensement med høy tretthet og Palacos beinsement
17. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus
En migrasjons- (RSA) og bentetthetsstudie (DEXA) som sammenligner Hi-Fatigue-bensement og Palacos-bensement ved fiksering av en glatt vs. en finsprengt lårbensstamme. En prospektiv randomisert studie på primær total hofteprotese.
Hensikten med denne vitenskapelige studien er å sammenligne tidlig migrasjon av hofteproteser i forhold til beinet for å finne ut om det er en klinisk forskjell mellom de to undersøkte beinsementene (hvilken som er best egnet for sementering av hofteproteser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie på 50 hybridhofter over 70 år til de beskrevne to kirurgiske prosedyrene vil bli utført ved Aarhus Universitetssykehus av to ortopediske konsulenter. Randomisering i 10 blokker av ti pasienter fordelt med fem pasienter for Palacos Cement og fem pasienter for Hi-Fatigue Cement.
- 25 CPT lårbensstammer festet med Hi-Fatigue Bone Cement.
- 25 CPT lårbensstammer festet med Palacos Bone Cement.
Alle pasienter vil bli operert med postero-lateral tilnærming. Den postoperative behandlingen og treningen vil ikke avvike fra standarden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
71 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær hofteartrose
- tilstrekkelig beinkvalitet for total hofteprotese
- alder 71 år og over
- ingen øvre aldersgrense dersom pasienten er i stand
- informert og skriftlig samtykke
- pasient kan kun gå inn i prosjektet med en hofte
Ekskluderingskriterier:
- planlagt bilateral hofteoperasjon
- nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet
- preoperativt ikke funnet egnet for en hofteprotese
- pasienter med osteoporose basert på tidligere diagnose eller preoperativ DEXA-skanning
- bruddfølger, osteonekrose eller tidligere omfattende hofteoperasjoner
- pasienter som ikke kan avstå fra å ta NSAID postoperativt
- kontinuerlig medisinsk behandling med vitamin K-antagonister (Warfarin) som er kjent for å redusere benmassen med en faktor på 5
- pasienter med metabolsk bensykdom
- pasienter med revmatoid artritt
- postmenopausale kvinner i systemisk østrogen hormonsubstitusjon
- pasienter med kontinuerlig behov for systemisk kortisonbehandling
- ikke-dansk statsborgerskap
- pasienter som ikke forstår det danske språket (lese og snakke)
- senil demens
- alkoholisme - definert som menn som drikker mer enn 21 enheter i uken og kvinner som drikker mer enn 14 enheter i uken
- narkotikamisbruk
- større psykiatrisk sykdom
- metastatisk kreftsykdom og behandling med strålebehandling eller kjemoterapi
- alvorlig systemisk sykdom (f. hemi parese og Parkinsons sykdom)
- systemisk hofte- og ryggradssykdom
- ansatt ved ortopedisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus
- pågående sak om arbeidsskadeforsikring av kneet
- pasienter med dårlig tannstatus (risiko for infeksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hi-Fatigue beinsement
CPT lårbensstammer festet med Hi-Fatigue Bone Cement
|
Hi-Fatigue beinsement er en ny utvikling av Aap Biomaterials, GmbH & Co som ennå ikke er testet i klinisk setting.
Hi-Fatigue har middels til lav viskositet.
Laboratorietester bekrefter at Hi-Fatigue-bensement har egenskaper tilsvarende eller bedre enn den gyldne standard-bensementen" Palacos.
Hi-Fatigue skal brukes uten forkjøling.
Når det blandes ved en romtemperatur på 21°C, har Hi-Fatigue en lav startviskositet som forbedrer blandingen og teoretisk reduserer porøsiteten til den herdede sementen.
|
|
Aktiv komparator: Palacos beinsement
CPT lårbensstammer festet med Palacos Bone Cement
|
Palacos Bone Cement har vært brukt i 48 år og har et godt rykte som «gullstandarden» blant beinsementer (3).
Det er en høyviskositetssement med rask påføring som gjør den fordelaktig for bruk ved ortopedisk leddkirurgi.
Palacos-sement ble utviklet for å tillate håndblanding av monomerer og polymerer i et fat i operasjonssalen.
Luftforurensning med giftige monomerer i operasjonssalen var et problem som først og fremst ble løst ved avtrekksventilasjon, senere supplert med vakuumblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral komponent migrasjon (roentgen stereo fotogrammetrisk analyse - RSA)
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon av lårbenskomponenten måles over tid og i forhold til lårbenet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Soballe, Professor MD, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEK20100112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .