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2型糖尿病患者における76週間にわたるエンパグリフロジン（BI 10773）およびシタグリプチンとプラセボの安全性と有効性

2014年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773 (10 および 25mg 1 日 1 回) およびシタグリプチン (100mg 1 日 1 回) の第 III 相二重盲検、延長、プラセボ対照並行群安全性および有効性試験として、最低 76 週間 (前の試験の 24 週間を含む)以前に試験1245.19、1245.20または1245.23を完了した2型糖尿病患者における単剤療法または異なる背景療法による

この研究では、2 型糖尿病患者における BI 10773 の有効性と長期的な安全性および忍容性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2705

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Birr, Co. Offaly、アイルランド
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork、アイルランド
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway、アイルランド
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry、Georgia、アメリカ
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum、インド
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga、インド
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、インド
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、インド
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra、インド
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、インド
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent、Quebec、カナダ
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach、スイス
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper、スロベニア
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor、スロベニア
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dormagen、ドイツ
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、ドイツ
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag、ドイツ
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten、ドイツ
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen、ドイツ
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing、ドイツ
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach、ドイツ
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum、ドイツ
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg、ドイツ
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、ドイツ
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City、フィリピン
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bersée、フランス
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、フランス
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex、フランス
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere、フランス
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix、フランス
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont、フランス
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim、フランス
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé、フランス
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos、フランス
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte、ベルギー
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、ベルギー
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、ベルギー
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée、ベルギー
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg、ベルギー
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron、ベルギー
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas、ベルギー
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt、ベルギー
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep、七面鳥
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang、中国
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin、中国
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou、中国
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao、中国
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou、中国
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan、中国
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan、中国
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin、中国
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen、中国
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan、大韓民国
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju、大韓民国
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido、日本
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi、日本
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 先行する二重盲検試験1245.19の全治療期間を完了した患者、 レスキュー治療の有無にかかわらず、1245.20 または 1245.23。
  2. -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、訪問1の日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -以前の試験1245.19の治療期間の中止基準の1つ以上を満たす患者、 1245.20 または 1245.23。
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候は、前の試験の最後の訪問中に決定された正常上限の3倍を超えています。
  3. 糸球体濾過率として定義される腎機能障害
  4. 1245.19の試験参加中に開始された、現地のラベルによるシタグリプチン、ピオグリタゾン、メトホルミンまたはスルホニル尿素の禁忌 1245.20 または 1245.23
  5. -閉経前の女性（最終月経<または=インフォームドコンセントの1年前）、授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、またはこの方法を継続して使用する予定がない研究に参加し、試験への参加中に定期的な妊娠検査に提出することに同意しません。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲（地方自治体が認める場合）、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  6. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加または研究手順または研究薬物摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます。
  7. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の試験に参加した（1245.19、 1245.20 および 1245.23)。
  8. -この臨床試験に参加している間、患者の安全を脅かすその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 低 (未治療)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 高 (薬剤未使用)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ（未投薬）
BI 10773 / シタグリプチンに一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：シタグリプチン100mg（未治療）
シタグリプチン 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
薬：シタグリプチン100mg
シタグリプチン 1 日 1 回
実験的：BI 10773 低 (ピオグリタゾン)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 高 (ピオグリタゾン)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ（ピオグリタゾン）
BI 10773 に一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 低 (メトホルミン)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 高 (メトホルミン)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ（メトホルミン）
BI 10773 に一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 低 (メトホルミン+スルホニル尿素)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
実験的：BI 10773 高 (メトホルミン + スルホニル尿素)
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ（メトホルミン＋スルホニル尿素）
BI 10773 に一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 低用量
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 10773 高用量
薬：プラセボ
シタグリプチンと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースラインと 52 週間
52週後のHbA1cのベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
76 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースラインと76週間
76週後のHbA1cのベースラインからの変化
ベースラインと76週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (%) 76週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと76週間
MMRM アプローチを使用した 76 週間後の HbA1c のベースラインからの変化 (%)
ベースラインと76週間
収縮期血圧：52週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
収縮期血圧 - 52週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
収縮期血圧：76週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと76週間
収縮期血圧 - 76週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと76週間
拡張期血圧：52週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
拡張期血圧 - 52週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
拡張期血圧: 76 週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと76週間
拡張期血圧 - 76週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと76週間
52週間の治療後のベースラインからの体重（kg）の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
体重 (kg) - 52 週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
76週間の治療後のベースラインからの体重（kg）の変化
時間枠：ベースラインと76週間
体重 (kg) - 76 週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと76週間
52 週間の治療後のベースラインからの胴囲 (cm) の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
胴囲 (cm) - 52 週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
76 週間の治療後のベースラインからの胴囲 (cm) の変化
時間枠：ベースラインと76週間
胴囲 (cm) - 76 週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと76週間
52週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
空腹時血漿グルコース - 52週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと 52 週間
76週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース変化
時間枠：ベースラインと76週間
空腹時血漿グルコース - 76週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインと76週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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