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Innocuité et efficacité de l'empagliflozine (BI 10773) et de la sitagliptine par rapport au placebo sur 76 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2

14 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III en double aveugle, d'extension, contrôlé par placebo et en groupes parallèles d'innocuité et d'efficacité du BI 10773 (10 et 25 mg une fois par jour) et de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) administrés pendant au moins 76 semaines (y compris les 24 semaines de l'essai précédent) comme Monothérapie ou avec différentes thérapies de base chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant déjà terminé l'essai 1245.19, 1245.20 ou 1245.23

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BI 10773 chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2705

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dormagen, Allemagne
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
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        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Haag, Allemagne
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      • Rednitzhembach, Allemagne
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        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Allemagne
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      • Unterschneidheim, Allemagne
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      • Bruxelles, Belgique
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      • Bruxelles, Belgique
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      • De Pinte, Belgique
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgique
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgique
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgique
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgique
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      • Linkebeek, Belgique
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
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      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chine
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Chine
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chine
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Chine
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chine
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chine
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chine
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Chine
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Chine
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Chine
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chine
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Chine
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chine
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Chine
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Corée, République de
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bersée, France
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, France
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, France
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, France
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, France
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, France
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, France
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, France
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, France
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, France
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Inde
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Inde
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Inde
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Inde
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Birr, Co. Offaly, Irlande
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlande
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlande
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlande
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlande
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japon
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japon
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japon
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Philippines
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovaquie
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovaquie
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovénie
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovénie
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Suisse
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taïwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taïwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Turquie
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, États-Unis
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, États-Unis
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, États-Unis
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, États-Unis
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, États-Unis
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé toute la période de traitement de l'essai en double aveugle précédent 1245.19, 1245.20 ou 1245.23 avec ou sans thérapie de secours.
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui répond à un ou plusieurs des critères de retrait de la période de traitement de l'essai précédent 1245.19, 1245.20 ou 1245.23.
  2. Indication d'une maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale, tels que déterminés lors de la dernière visite de l'essai précédent.
  3. Insuffisance rénale définie par le taux de filtration glomérulaire
  4. Contre-indications à la sitagliptine, la pioglitazone, la metformine ou la sulfonylurée selon l'étiquette locale, qui ont commencé lors de la participation à l'essai en 1245.19, 1245.20 ou 1245.23
  5. Les femmes pré-ménopausées (dernière menstruation < ou = 1 an avant le consentement éclairé) qui allaitent ou sont enceintes ou sont en âge de procréer et n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle (si acceptable par les autorités locales), la méthode à double barrière et le partenaire vasectomisé.
  6. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude.
  7. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé (sauf 1245.19, 1245.20 et 1245.23).
  8. Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 bas (naïf de médicament)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 élevé (naïf de médicament)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Comparateur placebo: Placebo (naïf de médicament)
Comprimés placebo correspondant au BI 10773 / Sitagliptine une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Comparateur actif: Sitagliptine 100mg (naïf de médicament)
Sitagliptine une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Médicament: Sitagliptine 100mg
Sitagliptine une fois par jour
Expérimental: BI 10773 faible (pioglitazone)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 élevé (pioglitazone)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Comparateur placebo: Placebo (pioglitazone)
Comprimés placebo correspondant au BI 10773 une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 faible (metformine)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 élevé (metformine)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Comparateur placebo: Placebo (metformine)
Comprimés placebo correspondant au BI 10773 une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 bas (metformine+sulfonylurée)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Expérimental: BI 10773 élevé (metformine+sulfonylurée)
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine
Comparateur placebo: Placebo (metformine + sulfonylurée)
Comprimés placebo correspondant au BI 10773
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%) après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 52 semaines
Base de référence et 52 semaines
Changements par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 76 semaines
Base de référence et 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de l'HbA1c (%) par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 76 semaines en utilisant l'approche MMRM
Base de référence et 76 semaines
Tension artérielle systolique : variation par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Pression artérielle systolique - changement par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Tension artérielle systolique : variation par rapport à la valeur initiale après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Pression artérielle systolique - changement par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Base de référence et 76 semaines
Tension artérielle diastolique : changement par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Pression artérielle diastolique - changement par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Tension artérielle diastolique : changement par rapport à la valeur initiale après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Pression artérielle diastolique - changement par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Base de référence et 76 semaines
Changement de poids corporel (kg) par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Poids corporel (kg) - Changement par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Changement de poids corporel (kg) par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Poids corporel (kg) - Changement par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Base de référence et 76 semaines
Changement du tour de taille (cm) par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Tour de taille (cm) - changement par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Changement du tour de taille (cm) par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Tour de taille (cm) - changement par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Base de référence et 76 semaines
Variation de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base après 52 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 52 semaines
Glycémie à jeun - changement par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Base de référence et 52 semaines
Variation de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base après 76 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 76 semaines
Glycémie à jeun - changement par rapport au départ après 76 semaines de traitement
Base de référence et 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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