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제2형 당뇨병 환자에서 76주 동안 엠파글리플로진(BI 10773) 및 시타글립틴 대 위약의 안전성 및 효능

2014년 7월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 10773(10 및 25mg 1일 1회) 및 시타글립틴(100mg 1일 1회)의 III상 이중 맹검, 연장, 위약 대조 병렬 그룹 안전 및 효능 시험(이전 시험 24주 포함) 이전에 시험 1245.19, 1245.20 또는 1245.23을 완료한 제2형 진성 당뇨병 환자의 단일 요법 또는 다른 배경 요법과 함께

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 BI 10773의 효능과 장기 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.

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      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Lviv, 우크라이나
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  • 인도
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      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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      • Beijing, 중국
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        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, 중국
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, 중국
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, 중국
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, 중국
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, 중국
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, 중국
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, 중국
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, 중국
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, 중국
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, 중국
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, 중국
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, 중국
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, 중국
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Erzurum, 칠면조
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, 칠면조
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, 캐나다
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Bersée, 프랑스
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, 프랑스
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, 프랑스
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, 프랑스
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, 프랑스
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, 프랑스
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, 프랑스
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, 프랑스
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, 프랑스
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, 프랑스
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, 프랑스
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, 필리핀 제도
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선행 이중맹검 시험 1245.19의 전체 치료기간을 마친 환자, 구조 요법이 있거나 없는 1245.20 또는 1245.23.
  2. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이전 시험 1245.19의 치료기간 중 철회 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자, 1245.20 또는 1245.23.
  2. 이전 시험의 마지막 방문 동안 결정된 정상 상한치의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후.
  3. 사구체 여과율로 정의되는 신장 기능 장애
  4. 1245.19의 시험 참여 중에 시작된 현지 라벨에 따른 시타글립틴, 피오글리타존, 메트포르민 또는 설포닐우레아에 대한 금기, 1245.20 또는 1245.23
  5. 폐경 전 여성(마지막 월경 < 또는 = 사전 동의 전 1년 전) 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 이 방법을 계속 사용할 계획이 없음 시험에 참여하는 동안 정기적인 임신 테스트를 받는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 성적 금욕(지역 당국에서 허용하는 경우), 이중 장벽 방법 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
  6. 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용으로 시험 참여 또는 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취 감소로 이어지는 진행 중인 상태를 방해할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여(1245.19 제외, 1245.20 및 1245.23).
  8. 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 10773 낮음(약물 나이브)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 높음(약물 나이브)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
위약 비교기: 위약(약물 나이브)
BI 10773 / Sitagliptin과 일치하는 위약 정제 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
활성 비교기: 시타글립틴 100mg(약물 나이브)
시타글립틴 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
의약품: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 1일 1회
실험적: BI 10773 낮음(피오글리타존)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 높음(피오글리타존)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
위약 비교기: 위약(피오글리타존)
BI 10773과 일치하는 위약 정제 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 낮음(메트포르민)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 높음(메트포르민)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
위약 비교기: 위약(메트포르민)
BI 10773과 일치하는 위약 정제 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 낮음(메트포르민+술포닐우레아)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
실험적: BI 10773 높음(메트포르민+술포닐우레아)
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: BI 10773
BI 10773정 1일 1회
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴
위약 비교기: 위약(메트포르민+술포닐우레아)
BI 10773과 일치하는 위약 정제
의약품: 위약
위약 매칭 BI 10773 저용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 10773 고용량
의약품: 위약
플라시보 매칭 시타글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선 및 52주
52주 후 기준선에서 HbA1c의 변화
기준선 및 52주
치료 76주 후 HbA1c의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선 및 76주
76주 후 기준선에서 HbA1c의 변화
기준선 및 76주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 76주 후 HbA1c(%) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 76주
MMRM 접근법을 사용하여 76주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화(%)
기준선 및 76주
수축기 혈압: 치료 52주 후 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
수축기 혈압 - 치료 52주 후 기준선에서 변화
기준선 및 52주
수축기 혈압: 치료 76주 후 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 76주
수축기 혈압 - 치료 76주 후 기준선에서 변화
기준선 및 76주
확장기 혈압: 치료 52주 후 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
이완기 혈압 - 치료 52주 후 기준선에서 변화
기준선 및 52주
확장기 혈압: 치료 76주 후 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 76주
확장기 혈압 - 치료 76주 후 기준선에서 변화
기준선 및 76주
치료 52주 후 기준선에서 체중(kg) 변화
기간: 기준선 및 52주
체중(kg) - 치료 52주 후 기준선으로부터의 변화
기준선 및 52주
치료 76주 후 기준선에서 체중(kg) 변화
기간: 기준선 및 76주
체중(kg) - 치료 76주 후 기준선으로부터의 변화
기준선 및 76주
허리둘레(cm) 기준선 대비 52주 치료 후 변화
기간: 기준선 및 52주
허리둘레(cm) - 치료 52주 후 베이스라인 대비 변화
기준선 및 52주
허리둘레(cm) 기준선 대비 76주 치료 후 변화
기간: 기준선 및 76주
허리둘레(cm) - 치료 76주 후 베이스라인 대비 변화
기준선 및 76주
52주 치료 후 기준선에서 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선 및 52주
공복 혈장 포도당 - 치료 52주 후 기준선에서 변화
기준선 및 52주
76주 치료 후 기준선에서 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선 및 76주
공복 혈장 포도당 – 치료 76주 후 기준선에서 변화
기준선 및 76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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