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Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin (BI 10773) und Sitagliptin im Vergleich zu Placebo über 76 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde Phase-III-Verlängerungs-, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit BI 10773 (10 und 25 mg einmal täglich) und Sitagliptin (100 mg einmal täglich) verabreicht für mindestens 76 Wochen (einschließlich 24 Wochen der vorangegangenen Studie) als Monotherapie oder mit unterschiedlichen Hintergrundtherapien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor die Studie 1245.19, 1245.20 oder 1245.23 abgeschlossen haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BI 10773 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2705

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgien
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgien
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgien
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, China
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, China
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, China
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, China
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, China
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, China
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dormagen, Deutschland
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Deutschland
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Deutschland
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Deutschland
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Deutschland
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bersée, Frankreich
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankreich
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankreich
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankreich
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankreich
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankreich
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankreich
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankreich
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indien
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indien
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Co. Offaly, Irland
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irland
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irland
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Philippinen
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Schweiz
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slowenien
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slowenien
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den gesamten Behandlungszeitraum der vorangegangenen Doppelblindstudie 1245.19 abgeschlossen haben, 1245.20 oder 1245.23 mit oder ohne Rettungstherapie.
  2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des Besuchs 1 in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eines oder mehrere der Abbruchkriterien des Behandlungszeitraums der vorherigen Studie 1245.19 erfüllen, 1245.20 oder 1245.23.
  2. Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze, wie beim letzten Besuch der vorangegangenen Studie bestimmt.
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate
  4. Kontraindikationen für Sitagliptin, Pioglitazon, Metformin oder Sulfonylharnstoff gemäß lokaler Kennzeichnung, die während der Studienteilnahme in 1245.19 begannen, 1245.20 oder 1245.23
  5. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < oder = 1 Jahr vor Einverständniserklärung), die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode durchgehend anzuwenden die Studie und stimmen nicht zu, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Eileiterunterbindung, transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz (falls von den örtlichen Behörden akzeptiert), Doppelbarrierenmethode und Vasektomie beim Partner.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Compliance mit den Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung (außer 1245.19, 1245.20 und 1245.23).
  8. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 niedrig (medikamentennaiv)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 hoch (Drogennaiv)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo (medikamentennaiv)
Placebo-Tabletten passend zu BI 10773 / Sitagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg (medikamentennaiv)
Sitagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin einmal täglich
Experimental: BI 10773 niedrig (Pioglitazon)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 hoch (Pioglitazon)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo (Pioglitazon)
Placebo-Tabletten, die BI 10773 entsprechen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 niedrig (Metformin)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 hoch (Metformin)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo (Metformin)
Placebo-Tabletten, die BI 10773 entsprechen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 niedrig (Metformin+Sulfonylharnstoff)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Experimental: BI 10773 hoch (Metformin+Sulfonylharnstoff)
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo (Metformin+Sulfonylharnstoff)
Placebotabletten passend zu BI 10773
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderungen des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Wochen
Baseline und 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (%) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Wochen unter Verwendung des MMRM-Ansatzes
Baseline und 76 Wochen
Systolischer Blutdruck: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Systolischer Blutdruck – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Systolischer Blutdruck: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Systolischer Blutdruck – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Baseline und 76 Wochen
Diastolischer Blutdruck: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Diastolischer Blutdruck – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Diastolischer Blutdruck: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Diastolischer Blutdruck – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Baseline und 76 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Körpergewicht (kg) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Körpergewicht (kg) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Baseline und 76 Wochen
Taillenumfang (cm) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Taillenumfang (cm) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Taillenumfang (cm) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Taillenumfang (cm) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Wochen Behandlung
Baseline und 76 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Baseline und 52 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 76 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 76 Behandlungswochen
Baseline und 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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