Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu (BI 10773) a sitagliptinu versus placebo více než 76 týdnů u pacientů s diabetem 2.

14. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III dvojitě zaslepená, prodloužená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová zkouška bezpečnosti a účinnosti BI 10773 (10 a 25 mg jednou denně) a sitagliptinu (100 mg jednou denně) podávaných po dobu minimálně 76 týdnů (včetně 24 týdnů předchozí studie) jako Monoterapie nebo s různými základními terapiemi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dříve dokončili studii 1245.19, 1245.20 nebo 1245.23

Tato studie bude zkoumat účinnost a dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BI 10773 u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2705

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgie
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgie
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgie
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgie
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgie
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgie
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgie
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgie
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgie
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipíny
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bersée, Francie
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francie
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francie
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francie
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francie
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francie
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francie
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francie
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indie
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indie
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Birr, Co. Offaly, Irsko
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irsko
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irsko
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonsko
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korejská republika
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dormagen, Německo
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Německo
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Německo
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Německo
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Německo
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Německo
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Německo
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovinsko
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Čína
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Čína
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Čína
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Čína
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Čína
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Čína
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Čína
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Čína
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Čína
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Čína
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Čína
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Čína
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Čína
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Švýcarsko
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili celé léčebné období předchozí dvojitě zaslepené studie 1245,19, 1245,20 nebo 1245,23 se záchrannou terapií nebo bez ní.
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který splňuje jedno nebo více kritérií pro stažení z léčebného období předchozí studie 1245,19, 1245,20 nebo 1245,23.
  2. Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy nad 3x horní hranicí normálu, jak bylo stanoveno při poslední návštěvě předchozí studie.
  3. Porucha funkce ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace
  4. Kontraindikace sitagliptinu, pioglitazonu, metforminu nebo sulfonylmočoviny podle místního označení, které začalo během účasti ve studii v roce 1245.19, 1245,20 nebo 1245,23
  5. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < nebo = 1 rok před informovaným souhlasem), které kojí nebo jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody po celou dobu studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci (pokud je přijata místními úřady), metodu dvojité bariéry a vasektomii partnera.
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené compliance ke studijním postupům nebo příjmu studovaného léku.
  7. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem (kromě 1245.19, 1245,20 a 1245,23).
  8. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 nízká (drogově naivní)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 vysoká (drogově naivní)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Komparátor placeba: Placebo (drogově naivní)
Placebo tablety odpovídající BI 10773 / sitagliptin jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg (naivní)
Sitagliptin jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin jednou denně
Experimentální: BI 10773 nízká (pioglitazon)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 vysoká (pioglitazon)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Komparátor placeba: Placebo (pioglitazon)
Placebo tablety odpovídající BI 10773 jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 nízká (metformin)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 vysoká (metformin)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Komparátor placeba: Placebo (metformin)
Placebo tablety odpovídající BI 10773 jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 nízký (metformin+sulfonylmočovina)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Experimentální: BI 10773 vysoký (metformin+sulfonylmočovina)
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu
Komparátor placeba: Placebo (metformin+sulfonylmočovina)
Placebo tablety odpovídající BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nízké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vysoké dávce BI 10773
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sitagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v HbA1c (%) po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 76 týdnech
Výchozí stav a 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 76 týdnech s použitím přístupu MMRM
Výchozí stav a 76 týdnů
Systolický krevní tlak: Změna od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Systolický krevní tlak – změna oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Systolický krevní tlak: Změna od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Systolický krevní tlak – změna oproti výchozí hodnotě po 76 týdnech léčby
Výchozí stav a 76 týdnů
Diastolický krevní tlak: Změna od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Diastolický krevní tlak – změna oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Diastolický krevní tlak: Změna od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Diastolický krevní tlak – změna oproti výchozí hodnotě po 76 týdnech léčby
Výchozí stav a 76 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) – změna od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) – změna od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Výchozí stav a 76 týdnů
Obvod pasu (cm) se změnil od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Obvod pasu (cm) – změna oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Obvod pasu (cm) se změnil od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Obvod pasu (cm) – změna oproti výchozí hodnotě po 76 týdnech léčby
Výchozí stav a 76 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno – změna oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 76 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno – změna oproti výchozí hodnotě po 76 týdnech léčby
Výchozí stav a 76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit