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Seguridad y eficacia de empagliflozina (BI 10773) y sitagliptina frente a placebo durante 76 semanas en pacientes con diabetes tipo 2

14 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, doble ciego, de extensión, de grupos paralelos, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de BI 10773 (10 y 25 mg una vez al día) y sitagliptina (100 mg una vez al día) administrados durante un mínimo de 76 semanas (incluidas las 24 semanas del ensayo anterior) como Monoterapia o con diferentes tratamientos de base en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que completaron previamente el ensayo 1245.19, 1245.20 o 1245.23

Este estudio investigará la eficacia y la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BI 10773 en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2705

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dormagen, Alemania
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemania
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemania
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemania
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Alemania
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemania
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Alemania
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Alemania
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemania
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Bélgica
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Bélgica
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Bélgica
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Bélgica
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Corea, república de
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Eslovaquia
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Eslovenia
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovenia
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bersée, Francia
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francia
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francia
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francia
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, India
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, India
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Co. Offaly, Irlanda
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlanda
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japón
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Pavo
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Porcelana
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Porcelana
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Porcelana
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Porcelana
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Porcelana
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Porcelana
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Porcelana
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Porcelana
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Suiza
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que completen todo el período de tratamiento del ensayo doble ciego anterior 1245.19, 1245.20 o 1245.23 con o sin terapia de rescate.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que cumple uno o más de los criterios de retiro del período de tratamiento del ensayo anterior 1245.19, 1245.20 o 1245.23.
  2. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal según lo determinado durante la última visita del ensayo anterior.
  3. Deterioro de la función renal definida como la tasa de filtración glomerular
  4. Contraindicaciones para sitagliptina, pioglitazona, metformina o sulfonilurea según la etiqueta local, que comenzaron durante la participación en el ensayo en 1245.19, 1245.20 o 1245.23
  5. Mujeres premenopáusicas (última menstruación < o = 1 año antes del consentimiento informado) que están amamantando o embarazadas o en edad fértil y no están practicando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando este método durante todo el el estudio y no acepta someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual (si lo aceptan las autoridades locales), método de doble barrera y pareja vasectomizada.
  6. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
  7. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado (excepto 1245.19, 1245.20 y 1245.23).
  8. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 bajo (sin tratamiento previo con drogas)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (sin tratamiento previo con drogas)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Comparador de placebos: Placebo (fármaco ingenuo)
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773 / Sitagliptina una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg (fármaco sin tratamiento previo)
Sitagliptina una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Droga: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina una vez al día
Experimental: BI 10773 bajo (pioglitazona)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (pioglitazona)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Comparador de placebos: Placebo (pioglitazona)
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773 una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 bajo (metformina)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (metformina)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Comparador de placebos: Placebo (metformina)
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773 una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 bajo (metformina+sulfonilurea)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (metformina+sulfonilurea)
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina
Comparador de placebos: Placebo (metformina+sulfonilurea)
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Placebo compatible con dosis alta de BI 10773
Droga: Placebo
Placebo compatible con sitagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Cambios desde el inicio en HbA1c (%) después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 76 semanas
Línea de base y 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de HbA1c (%) desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 76 semanas usando el enfoque MMRM
Línea de base y 76 semanas
Presión arterial sistólica: cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Presión arterial sistólica: cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Presión arterial sistólica: cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Presión arterial sistólica: cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Línea de base y 76 semanas
Presión arterial diastólica: cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Presión arterial diastólica: cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Presión arterial diastólica: cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Presión arterial diastólica: cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Línea de base y 76 semanas
Peso corporal (kg) Cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Peso corporal (kg): cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Peso corporal (kg): cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Línea de base y 76 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Circunferencia de la cintura (cm): cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Circunferencia de la cintura (cm): cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Línea de base y 76 semanas
Cambio de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Glucosa plasmática en ayunas: cambio desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
Glucosa plasmática en ayunas: cambio desde el inicio después de 76 semanas de tratamiento
Línea de base y 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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