Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Empagliflozine (BI 10773) en Sitagliptine versus Placebo gedurende 76 weken bij patiënten met diabetes type 2

14 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde fase III, extensie, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie met parallelle groepen van BI 10773 (10 en 25 mg eenmaal daags) en sitagliptine (100 mg eenmaal daags) gegeven gedurende minimaal 76 weken (incl. 24 weken voorafgaande studie) als Monotherapie of met verschillende achtergrondtherapieën bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die eerder studie 1245.19, 1245.20 of 1245.23 voltooiden

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BI 10773 bij patiënten met diabetes type 2 onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2705

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, België
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, België
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, België
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, België
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, België
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, België
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, België
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, België
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, België
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, België
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, China
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, China
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, China
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, China
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, China
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, China
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Dormagen, Duitsland
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Duitsland
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Duitsland
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Duitsland
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Duitsland
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Duitsland
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Duitsland
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Duitsland
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Duitsland
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bersée, Frankrijk
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrijk
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrijk
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrijk
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankrijk
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrijk
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrijk
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrijk
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrijk
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Birr, Co. Offaly, Ierland
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Ierland
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Ierland
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ierland
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ierland
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indië
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indië
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indië
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indië
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkoen
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenië
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenië
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slowakije
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Zwitserland
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de volledige behandelingsperiode van de voorgaande dubbelblinde studie 1245.19 voltooiden, 1245.20 of 1245.23 met of zonder reddingstherapie.
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die voldoet aan een of meer van de ontwenningscriteria van de behandelingsperiode van de vorige proef 1245.19, 1245.20 of 1245.23.
  2. Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase boven 3 x de bovengrens van normaal zoals bepaald tijdens het laatste bezoek van het voorgaande onderzoek.
  3. Verminderde nierfunctie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid
  4. Contra-indicaties voor sitagliptine, pioglitazon, metformine of sulfonylureumderivaten volgens lokaal etiket, die begonnen tijdens deelname aan de studie in 1245.19, 1245.20 of 1245.23
  5. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie < of = 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die borstvoeding geven of zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode de hele tijd te blijven gebruiken deelname aan het onderzoek en stemt er niet mee in zich te onderwerpen aan periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, seksuele onthouding (indien toegestaan ​​door de lokale autoriteiten), dubbele barrièremethode en gesteriliseerde partner.
  6. Alcohol- of drugsmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming die deelname aan het onderzoek zou verstoren of enige aanhoudende aandoening die leidt tot een verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel.
  7. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming (behalve 1245.19, 1245.20 en 1245.23).
  8. Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 10773 laag (drugs-naïef)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 hoog (drugs-naïef)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Placebo-vergelijker: Placebo (drugs-naïef)
Placebo-tabletten overeenkomend met BI 10773 / Sitagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg (drugs-naïef)
Sitagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine eenmaal daags
Experimenteel: BI 10773 laag (pioglitazon)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 hoog (pioglitazon)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Placebo-vergelijker: Placebo (pioglitazon)
Placebo-tabletten overeenkomend met BI 10773 eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 laag (metformine)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 hoog (metformine)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Placebo-vergelijker: Placebo (metformine)
Placebo-tabletten overeenkomend met BI 10773 eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 laag (metformine+sulfonylureum)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Experimenteel: BI 10773 hoog (metformine+sulfonylureum)
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine
Placebo-vergelijker: Placebo (metformine+sulfonylureum)
Placebo-tabletten passend bij BI 10773
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 10773 hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Sitagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken
Basislijn en 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 76 weken
Basislijn en 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (%) veranderingen ten opzichte van baseline na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 76 weken met behulp van de MMRM-benadering
Basislijn en 76 weken
Systolische bloeddruk: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Systolische bloeddruk - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Systolische bloeddruk: verandering ten opzichte van baseline na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Systolische bloeddruk - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 76 weken behandeling
Basislijn en 76 weken
Diastolische bloeddruk: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Diastolische bloeddruk - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Diastolische bloeddruk: verandering ten opzichte van baseline na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Diastolische bloeddruk - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 76 weken behandeling
Basislijn en 76 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Lichaamsgewicht (kg) - Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Lichaamsgewicht (kg) - Verandering ten opzichte van baseline na 76 weken behandeling
Basislijn en 76 weken
Tailleomtrek (cm) verandering ten opzichte van baseline na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Tailleomtrek (cm) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Tailleomtrek (cm) Verandering ten opzichte van baseline na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Tailleomtrek (cm) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 76 weken behandeling
Basislijn en 76 weken
Verandering van nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Nuchtere plasmaglucose - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Basislijn en 52 weken
Nuchtere plasmaglucoseverandering vanaf baseline na 76 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken
Nuchtere plasmaglucose - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 76 weken behandeling
Basislijn en 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren