Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Empagliflozin (BI 10773) og Sitagliptin versus placebo over 76 uger hos patienter med type 2-diabetes

14. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III dobbeltblindt, ekstensions-, placebokontrolleret parallel gruppesikkerheds- og effektivitetsforsøg med BI 10773 (10 og 25 mg én gang dagligt) og sitagliptin (100 mg én gang dagligt) givet i mindst 76 uger (inkl. 24 ugers forudgående forsøg) som Monoterapi eller med forskellige baggrundsterapier hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der tidligere har afsluttet forsøg 1245.19, 1245.20 eller 1245.23

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BI 10773 hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgien
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgien
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgien
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bersée, Frankrig
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrig
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrig
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrig
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankrig
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrig
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrig
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrig
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indien
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indien
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Co. Offaly, Irland
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irland
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irland
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkun
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Kina
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Kina
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Kina
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Kina
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Kina
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Kina
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Schweiz
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenien
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenien
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der fuldfører hele behandlingsperioden i det foregående dobbeltblindede forsøg 1245.19, 1245.20 eller 1245.23 med eller uden redningsterapi.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, der opfylder et eller flere af tilbagetrækningskriterierne for behandlingsperioden i det tidligere forsøg 1245.19, 1245.20 eller 1245.23.
  2. Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse som bestemt under sidste besøg i det foregående forsøg.
  3. Nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed
  4. Kontraindikationer for sitagliptin, pioglitazon, metformin eller sulfonylurinstof ifølge lokal etiket, som startede under forsøgsdeltagelse 1245.19. 1245.20 eller 1245.23
  5. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < eller = 1 år før informeret samtykke), som ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode hele vejen igennem undersøgelsen og ikke accepterer at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale myndigheder), dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner.
  6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof.
  7. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke (undtagen 1245.19, 1245,20 og 1245,23).
  8. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773 lav (lægemiddelnaiv)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 høj (narkotikanaiv)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (lægemiddelnaiv)
Placebotabletter, der matcher BI 10773 / Sitagliptin én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg (lægemiddelnaivt)
Sitagliptin én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: BI 10773 lav (pioglitazon)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 høj (pioglitazon)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (pioglitazon)
Placebo-tabletter, der matcher BI 10773 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 lav (metformin)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 høj (metformin)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin)
Placebo-tabletter, der matcher BI 10773 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 lav (metformin+sulfonylurinstof)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Eksperimentel: BI 10773 høj (metformin+sulfonylurinstof)
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin+sulfonylurinstof)
Placebo-tabletter, der matcher BI 10773
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773 høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo matchende Sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændringer fra baseline i HbA1c (%) efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 76 uger
Baseline og 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%) Ændringer fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 76 uger ved brug af MMRM-tilgang
Baseline og 76 uger
Systolisk blodtryk: Ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Systolisk blodtryk - ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Systolisk blodtryk: Ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Systolisk blodtryk - ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Baseline og 76 uger
Diastolisk blodtryk: Ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Diastolisk blodtryk - ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Diastolisk blodtryk: Ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Diastolisk blodtryk - ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Baseline og 76 uger
Ændring af kropsvægt (kg) fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Kropsvægt (kg) - Ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Ændring af kropsvægt (kg) fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Kropsvægt (kg) - Ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Baseline og 76 uger
Taljeomkreds (cm) Ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Taljeomkreds (cm) - ændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Taljeomkreds (cm) Ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Taljeomkreds (cm) - ændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Baseline og 76 uger
Fastende plasmaglukoseændring fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Fastende plasmaglukose - skift fra baseline efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger
Fastende plasmaglukoseændring fra baseline efter 76 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Fastende plasmaglukose - skift fra baseline efter 76 ugers behandling
Baseline og 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner