Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny (BI 10773) i sitagliptyny w porównaniu z placebo przez ponad 76 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie zaślepione, rozszerzone, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BI 10773 (10 i 25 mg raz na dobę) i sitagliptyny (100 mg raz na dobę) podawanych przez co najmniej 76 tygodni (w tym 24 tygodnie poprzedzającego badania) w równoległych grupach kontrolowanych placebo Monoterapia lub z różnymi terapiami podstawowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej ukończyli badanie 1245.19, 1245.20 lub 1245.23

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo oraz tolerancja BI 10773 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2705

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgia
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgia
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgia
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chiny
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Chiny
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chiny
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Chiny
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chiny
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Chiny
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Chiny
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Chiny
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Chiny
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chiny
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Chiny
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipiny
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bersée, Francja
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francja
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francja
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francja
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francja
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francja
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francja
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indie
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indie
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Birr, Co. Offaly, Irlandia
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlandia
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlandia
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonia
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dormagen, Niemcy
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Niemcy
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Niemcy
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Niemcy
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Niemcy
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Niemcy
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Republika Korei
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Szwajcaria
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Słowenia
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Słowenia
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli cały okres leczenia poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą 1245.19, 1245.20 lub 1245.23 z terapią ratunkową lub bez niej.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który spełnia jedno lub więcej kryteriów wycofania z okresu leczenia w poprzednim badaniu 1245.19, 1245,20 lub 1245,23.
  2. Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy, jak określono podczas ostatniej wizyty w poprzednim badaniu.
  3. Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego
  4. Przeciwwskazania do sitagliptyny, pioglitazonu, metforminy lub sulfonylomocznika zgodnie z lokalną etykietą, które rozpoczęło się podczas udziału w badaniu w 1245.19, 1245,20 lub 1245,23
  5. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < lub = 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały okres udziału w badaniu i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną (jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metodę podwójnej bariery i wazektomię partnera.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  7. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyjątkiem 1245.19, 1245,20 i 1245,23).
  8. Każdy inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 niski (lek naiwny)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 wysoki (lek naiwny)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Komparator placebo: Placebo (lek naiwny)
Tabletki placebo pasujące do BI 10773 / Sitagliptyna raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg (leki nieleczone)
Sitagliptyna raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: BI 10773 niski (pioglitazon)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 wysoki (pioglitazon)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Komparator placebo: Placebo (pioglitazon)
Tabletki placebo pasujące do BI 10773 raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 niski (metformina)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 wysoki (metformina)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Komparator placebo: Placebo (metformina)
Tabletki placebo pasujące do BI 10773 raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 niski (metformina + sulfonylomocznik)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Eksperymentalny: BI 10773 wysoki (metformina + sulfonylomocznik)
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny
Komparator placebo: Placebo (metformina + sulfonylomocznik)
Tabletki placebo pasujące do BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do niskiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wysokiej dawki BI 10773
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sitagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych (%) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach
Wartość wyjściowa i 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%) zmienia się od wartości wyjściowej po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach przy zastosowaniu metody MMRM
Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi: zmiana od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi: zmiana od wartości wyjściowej po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi: zmiana od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Masa ciała (kg) Zmiana od wartości początkowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Masa ciała (kg) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Masa ciała (kg) Zmiana od wartości wyjściowej po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Masa ciała (kg) — zmiana w stosunku do wartości początkowej po 76 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Obwód talii (cm) Zmiana od linii podstawowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Obwód w pasie (cm) – zmiana od wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Obwód talii (cm) Zmiana od linii podstawowej po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Obwód w pasie (cm) – zmiana od wartości wyjściowej po 76 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Stężenie glukozy w osoczu na czczo — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj