Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Empagliflozin (BI 10773) och Sitagliptin kontra placebo över 76 veckor hos patienter med typ 2-diabetes

14 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III dubbelblind, förlängnings-, placebokontrollerad parallell gruppsäkerhets- och effektivitetsprövning av BI 10773 (10 och 25 mg en gång dagligen) och sitagliptin (100 mg en gång dagligen) ges under minst 76 veckor (inkl. 24 veckors föregående försök) som Monoterapi eller med olika bakgrundsterapier hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som tidigare har avslutat försök 1245.19, 1245.20 eller 1245.23

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och långsiktig säkerhet och tolerabilitet av BI 10773 hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2705

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgien
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgien
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgien
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bersée, Frankrike
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrike
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrike
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankrike
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrike
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrike
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrike
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indien
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Indien
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Co. Offaly, Irland
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irland
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irland
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkon
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkon
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Kina
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Kina
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Kina
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Kina
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Kina
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Kina
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Schweiz
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakien
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovakien
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenien
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenien
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som fullföljer hela behandlingsperioden i den föregående dubbelblinda studien 1245.19, 1245.20 eller 1245.23 med eller utan räddningsterapi.
  2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som uppfyller ett eller flera av utsättningskriterierna för behandlingsperioden i den tidigare studien 1245.19, 1245.20 eller 1245.23.
  2. Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen som bestämdes under det senaste besöket i föregående försök.
  3. Nedsatt njurfunktion definieras som glomerulär filtrationshastighet
  4. Kontraindikationer för sitagliptin, pioglitazon, metformin eller sulfonylurea enligt lokal etikett, som startade under försöksdeltagandet 1245.19, 1245.20 eller 1245.23
  5. Premenopausala kvinnor (sista menstruation < eller = 1 år före informerat samtycke) som ammar eller är gravida eller är i fertil ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta använda denna metod hela tiden studien och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, transdermalt plåster, intrauterina enheter/system, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala myndigheter), dubbelbarriärmetod och vasektomerad partner.
  6. Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagandet i försöket eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel.
  7. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke (förutom 1245.19, 1245,20 och 1245,23).
  8. Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när de deltar i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 10773 låg (drognaiv)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 hög (drognaiv)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Placebo-jämförare: Placebo (drognaiv)
Placebotabletter som matchar BI 10773 / Sitagliptin en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg (läkemedelsnaiv)
Sitagliptin en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Läkemedel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin en gång dagligen
Experimentell: BI 10773 låg (pioglitazon)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 hög (pioglitazon)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Placebo-jämförare: Placebo (pioglitazon)
Placebotabletter som matchar BI 10773 en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 låg (metformin)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 hög (metformin)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Placebo-jämförare: Placebo (metformin)
Placebotabletter som matchar BI 10773 en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 låg (metformin+sulfonylurea)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Experimentell: BI 10773 hög (metformin+sulfonylurea)
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin
Placebo-jämförare: Placebo (metformin+sulfonylurea)
Placebotabletter som matchar BI 10773
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 10773 hög dos
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar Sitagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckor
Baslinje och 52 veckor
Förändringar från baslinjen i HbA1c (%) efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 76 veckor
Baslinje och 76 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (%) förändringar från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 76 veckor med MMRM-metoden
Baslinje och 76 veckor
Systoliskt blodtryck: Ändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Systoliskt blodtryck - ändras från baslinjen efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor
Systoliskt blodtryck: Ändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Systoliskt blodtryck - förändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Baslinje och 76 veckor
Diastoliskt blodtryck: Ändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Diastoliskt blodtryck - förändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor
Diastoliskt blodtryck: Ändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Diastoliskt blodtryck - förändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Baslinje och 76 veckor
Kroppsvikt (kg) förändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Kroppsvikt (kg) - Förändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor
Kroppsvikt (kg) förändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Kroppsvikt (kg) - Förändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Baslinje och 76 veckor
Midjeomkrets (cm) Förändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Midjeomkrets (cm) - ändras från baslinjen efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor
Midjeomkrets (cm) Förändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Midjeomkrets (cm) - ändras från baslinjen efter 76 veckors behandling
Baslinje och 76 veckor
Fastande plasmaglukosförändring från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Fastande plasmaglukos - ändra från baslinjen efter 52 veckors behandling
Baslinje och 52 veckor
Fastande plasmaglukosförändring från baslinjen efter 76 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 76 veckor
Fastande plasmaglukos - byt från baslinjen efter 76 veckors behandling
Baslinje och 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera