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Sicurezza ed efficacia di Empagliflozin (BI 10773) e Sitagliptin rispetto al placebo per 76 settimane in pazienti con diabete di tipo 2

14 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III in doppio cieco, di estensione, controllato con placebo a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di BI 10773 (10 e 25 mg una volta al giorno) e sitagliptin (100 mg una volta al giorno) somministrati per un minimo di 76 settimane (incluse 24 settimane di prova precedente) come Monoterapia o con diverse terapie di base in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno precedentemente completato lo studio 1245.19, 1245.20 o 1245.23

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BI 10773 nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2705

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgio
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgio
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgio
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgio
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgio
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgio
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgio
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgio
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgio
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Cina
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Cina
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Cina
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Cina
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Cina
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Cina
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Cina
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Cina
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Cina
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Cina
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Cina
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippine
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bersée, Francia
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Francia
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Francia
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Francia
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Francia
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dormagen, Germania
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Germania
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Germania
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Germania
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Germania
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Germania
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Germania
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Germania
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Giappone
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, India
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, India
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Co. Offaly, Irlanda
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlanda
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenia
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Svizzera
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato l'intero periodo di trattamento del precedente studio in doppio cieco 1245.19, 1245.20 o 1245.23 con o senza terapia di salvataggio.
  2. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soddisfano uno o più dei criteri di sospensione del periodo di trattamento della sperimentazione precedente 1245.19, 1245.20 o 1245.23.
  2. Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma, come determinato durante l'ultima visita dello studio precedente.
  3. Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare
  4. Controindicazioni a sitagliptin, pioglitazone, metformina o sulfanilurea secondo l'etichetta locale, che sono iniziate durante la partecipazione allo studio nel 1245.19, 1245.20 o 1245.23
  5. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione < o = 1 anno prima del consenso informato) che allattano o sono incinte o in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile o non intendono continuare a utilizzare questo metodo per tutto il periodo lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale (se accettabile dalle autorità locali), metodo della doppia barriera e partner vasectomizzato.
  6. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato (tranne 1245.19, 1245.20 e 1245.23).
  8. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 basso (naive alla droga)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 alto (naive alla droga)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo (droga naive)
Compresse di placebo corrispondenti a BI 10773 / Sitagliptin una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg (ingenuo di farmaci)
Sitagliptin una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Droga: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin una volta al giorno
Sperimentale: BI 10773 basso (pioglitazone)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 alto (pioglitazone)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo (pioglitazone)
Compresse di placebo corrispondenti a BI 10773 una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 basso (metformina)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 alto (metformina)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo (metformina)
Compresse di placebo corrispondenti a BI 10773 una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 basso (metformina+sulfonilurea)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Sperimentale: BI 10773 alto (metformina+sulfonilurea)
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo (metformina+sulfanilurea)
Compresse placebo corrispondenti a BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose elevata di BI 10773
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazioni rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 76 settimane
Basale e 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%) Variazioni rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 76 settimane utilizzando l'approccio MMRM
Basale e 76 settimane
Pressione arteriosa sistolica: variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica - variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica: variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Pressione arteriosa sistolica - variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Basale e 76 settimane
Pressione arteriosa diastolica: variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Pressione arteriosa diastolica - variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Pressione arteriosa diastolica: variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Pressione arteriosa diastolica: variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Basale e 76 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Peso corporeo (kg) - Variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Peso corporeo (kg) Variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Peso corporeo (kg) - Variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Basale e 76 settimane
Circonferenza della vita (cm) Variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Circonferenza della vita (cm): variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Circonferenza vita (cm) Variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Circonferenza della vita (cm) - variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Basale e 76 settimane
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno - variazione rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Basale e 52 settimane
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno - variazione rispetto al basale dopo 76 settimane di trattamento
Basale e 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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