Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Empagliflozin (BI 10773) og Sitagliptin versus placebo over 76 uker hos pasienter med type 2-diabetes

14. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III dobbeltblind, forlenget, placebokontrollert parallell gruppesikkerhets- og effektforsøk av BI 10773 (10 og 25 mg én gang daglig) og sitagliptin (100 mg én gang daglig) gitt i minimum 76 uker (inkl. 24 uker med forrige forsøk) som Monoterapi eller med ulike bakgrunnsterapier hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som tidligere har fullført prøve 1245.19, 1245.20 eller 1245.23

Denne studien vil undersøke effektiviteten og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av BI 10773 hos type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgia
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgia
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgia
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filippinene
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forente stater
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bersée, Frankrike
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrike
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrike
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, Frankrike
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankrike
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrike
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrike
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, India
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, India
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Co. Offaly, Irland
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irland
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irland
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Kina
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Kina
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Kina
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Kina
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Kina
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Kina
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Slovenia
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Sveits
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Tyrkia
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullfører hele behandlingsperioden i den foregående dobbeltblinde studien 1245.19, 1245.20 eller 1245.23 med eller uten redningsterapi.
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som oppfyller ett eller flere av tilbaketrekningskriteriene for behandlingsperioden i den forrige studien 1245.19, 1245.20 eller 1245.23.
  2. Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense som bestemt under siste besøk i forrige forsøk.
  3. Nedsatt nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet
  4. Kontraindikasjoner for sitagliptin, pioglitazon, metformin eller sulfonylurea i henhold til lokal etikett, som startet under forsøksdeltakelsen 1245.19. 1245.20 eller 1245.23
  5. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon < eller = 1 år før informert samtykke) som ammer eller er gravid eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og ikke godtar å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, transdermal plaster, intra-uterine enheter/systemer, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet (hvis det er akseptabelt av lokale myndigheter), dobbel barrieremetode og vasektomisert partner.
  6. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak.
  7. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke (unntatt 1245.19, 1245,20 og 1245,23).
  8. Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773 lav (narkotikanaiv)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 høy (narkotikanaiv)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (medikamentnaiv)
Placebotabletter som matcher BI 10773 / Sitagliptin én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg (naivt medikament)
Sitagliptin én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin én gang daglig
Eksperimentell: BI 10773 lav (pioglitazon)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 høy (pioglitazon)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (pioglitazon)
Placebotabletter som matcher BI 10773 én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 lav (metformin)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 høy (metformin)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin)
Placebotabletter som matcher BI 10773 én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 lav (metformin+sulfonylurea)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Eksperimentell: BI 10773 høy (metformin+sulfonylurea)
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin+sulfonylurea)
Placebo-tabletter som matcher BI 10773
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende BI 10773 lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773 høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Sitagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 uker
Baseline og 52 uker
Endringer fra baseline i HbA1c (%) etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Endring fra baseline i HbA1c etter 76 uker
Baseline og 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%) endringer fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 76 uker ved bruk av MMRM-tilnærming
Baseline og 76 uker
Systolisk blodtrykk: Endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Systolisk blodtrykk - endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Systolisk blodtrykk: Endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Systolisk blodtrykk - endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Baseline og 76 uker
Diastolisk blodtrykk: Endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Diastolisk blodtrykk - endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Diastolisk blodtrykk: Endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Diastolisk blodtrykk - endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Baseline og 76 uker
Kroppsvekt (kg) endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Kroppsvekt (kg) - Endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Kroppsvekt (kg) endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Kroppsvekt (kg) - Endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Baseline og 76 uker
Midjeomkrets (cm) Endring fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Midjeomkrets (cm) - endres fra baseline etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Midjeomkrets (cm) Endring fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Midjeomkrets (cm) - endres fra baseline etter 76 ukers behandling
Baseline og 76 uker
Fastende plasmaglukoseendring fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Fastende plasmaglukose - endre fra baseline etter 52 ukers behandling
Baseline og 52 uker
Fastende plasmaglukoseendring fra baseline etter 76 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 76 uker
Fastende plasmaglukose - endre fra baseline etter 76 ukers behandling
Baseline og 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere