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Segurança e Eficácia da Empagliflozina (BI 10773) e Sitagliptina Versus Placebo Durante 76 Semanas em Pacientes com Diabetes Tipo 2

14 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de segurança e eficácia de grupo paralelo, duplo-cego, de extensão e controlado por placebo de Fase III de BI 10773 (10 e 25 mg uma vez ao dia) e sitagliptina (100 mg uma vez ao dia) administrado por um mínimo de 76 semanas (incluindo 24 semanas de teste anterior) como Monoterapia ou com diferentes terapias de base em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que concluíram o estudo anteriormente 1245.19, 1245.20 ou 1245.23

Este estudo investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do BI 10773 em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2705

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dormagen, Alemanha
        • 1245.31.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1245.31.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1245.31.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha
        • 1245.31.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1245.31.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemanha
        • 1245.31.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemanha
        • 1245.31.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Alemanha
        • 1245.31.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemanha
        • 1245.31.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1245.31.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1245.31.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemanha
        • 1245.31.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Alemanha
        • 1245.31.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha
        • 1245.31.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • 1245.31.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Alemanha
        • 1245.31.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha
        • 1245.31.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1245.31.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.31.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.31.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Bélgica
        • 1245.31.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.31.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.31.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1245.31.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Bélgica
        • 1245.31.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1245.31.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Bélgica
        • 1245.31.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica
        • 1245.31.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Bélgica
        • 1245.31.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica
        • 1245.31.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.31.20032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.31.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.31.20033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1245.31.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1245.31.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.31.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.31.20026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.31.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1245.31.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • 1245.31.20038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1245.31.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.31.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.31.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1245.31.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1245.31.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.31.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, China
        • 1245.31.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1245.31.86037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1245.31.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.31.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, China
        • 1245.31.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1245.31.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1245.31.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.31.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, China
        • 1245.31.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.31.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1245.31.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.31.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1245.31.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, China
        • 1245.31.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.31.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, China
        • 1245.31.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1245.31.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.31.86041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, China
        • 1245.31.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1245.31.74005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • 1245.31.74002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.31.74006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • 1245.31.74014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • 1245.31.74001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1245.31.74004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebisov, Eslováquia
        • 1245.31.74003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • 1245.31.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koper, Eslovênia
        • 1245.31.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovênia
        • 1245.31.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.31.10145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.31.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1245.31.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.31.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.31.10127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 1245.31.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.31.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.31.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.31.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.31.10159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.31.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.31.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.31.10157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1245.31.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • 1245.31.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • 1245.31.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.31.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.31.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.31.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.31.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.31.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1245.31.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • 1245.31.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.31.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bersée, França
        • 1245.31.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, França
        • 1245.31.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.31.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruay La Buissiere, França
        • 1245.31.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.31.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Croix, França
        • 1245.31.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, França
        • 1245.31.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.31.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1245.31.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.31.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiltigheim, França
        • 1245.31.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1245.31.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1245.31.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, França
        • 1245.31.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattrelos, França
        • 1245.31.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1245.31.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Co. Offaly, Irlanda
        • 1245.31.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1245.31.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlanda
        • 1245.31.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.31.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japão
        • 1245.31.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1245.31.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.31.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1245.31.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • 1245.31.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.31.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.31.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • 1245.31.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.31.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.31.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1245.31.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • 1245.31.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaziantep, Peru
        • 1245.31.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1245.31.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1245.31.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1245.31.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • 1245.31.82012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1245.31.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • 1245.31.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1245.31.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • 1245.31.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • 1245.31.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.31.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.31.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.31.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.31.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.31.82014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1245.31.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1245.31.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • 1245.31.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Suíça
        • 1245.31.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.31.88013 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.31.88009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.31.88014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.31.88021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1245.31.88008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1245.31.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 1245.31.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 1245.31.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1245.31.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 1245.31.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 1245.31.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.31.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.31.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Índia
        • 1245.31.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.31.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.31.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1245.31.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1245.31.91101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, Índia
        • 1245.31.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Índia
        • 1245.31.91104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 1245.31.91103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1245.31.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Índia
        • 1245.31.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1245.31.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Índia
        • 1245.31.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1245.31.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1245.31.91105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que concluíram todo o período de tratamento do estudo duplo-cego anterior 1245.19, 1245.20 ou 1245.23 com ou sem terapia de resgate.
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que atende a um ou mais dos critérios de retirada do período de tratamento do ensaio anterior 1245.19, 1245.20 ou 1245.23.
  2. Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal, conforme determinado durante a última visita do estudo anterior.
  3. Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular
  4. Contra-indicações para sitagliptina, pioglitazona, metformina ou sulfonilureia de acordo com a bula local, iniciadas durante a participação no estudo em 1245.19, 1245.20 ou 1245.23
  5. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação < ou = 1 ano antes do consentimento informado) que estão amamentando ou grávidas ou em idade fértil e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade ou não planejam continuar usando este método durante todo o período o estudo e não concorda em submeter-se a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura tubária, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual (se aceitável pelas autoridades locais), método de barreira dupla e parceiro vasectomizado.
  6. Abuso de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma menor adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão de drogas do estudo.
  7. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado (exceto 1245.19, 1245.20 e 1245.23).
  8. Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 baixo (ingênuo de drogas)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (ingênuo de drogas)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Comparador de Placebo: Placebo (fármaco ingênuo)
Comprimidos placebo correspondentes a BI 10773 / Sitagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Comparador Ativo: Sitagliptina 100mg (naive)
Sitagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina uma vez ao dia
Experimental: BI 10773 baixo (pioglitazona)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (pioglitazona)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Comparador de Placebo: Placebo (pioglitazona)
Comprimidos placebo correspondentes a BI 10773 uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 baixo (metformina)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (metformina)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Comparador de Placebo: Placebo (metformina)
Comprimidos placebo correspondentes a BI 10773 uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 baixo (metformina+sulfoniluréia)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Experimental: BI 10773 alto (metformina+sulfoniluréia)
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina
Comparador de Placebo: Placebo (metformina + sulfonilureia)
Comprimidos placebo correspondentes ao BI 10773
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773 dose alta
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Sitagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Alterações da linha de base em HbA1c (%) após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Mudança da linha de base na HbA1c após 76 semanas
Linha de base e 76 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de HbA1c (%) desde a linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c (%) após 76 semanas usando a abordagem MMRM
Linha de base e 76 semanas
Pressão arterial sistólica: alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Pressão arterial sistólica - alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Pressão arterial sistólica: alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Pressão arterial sistólica - alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Linha de base e 76 semanas
Pressão arterial diastólica: alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Pressão arterial diastólica - alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Pressão arterial diastólica: alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Pressão arterial diastólica - alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Linha de base e 76 semanas
Alteração do peso corporal (kg) desde a linha de base após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Peso corporal (kg) - Mudança da linha de base após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Alteração do peso corporal (kg) desde a linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Peso Corporal (kg) - Mudança da linha de base após 76 semanas de tratamento
Linha de base e 76 semanas
Circunferência da cintura (cm) Alteração desde a linha de base após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Circunferência da cintura (cm) - alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Circunferência da cintura (cm) Alteração desde a linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Circunferência da cintura (cm) - alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Linha de base e 76 semanas
Alteração na glicemia de jejum em relação à linha de base após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Glicose plasmática em jejum - alteração da linha de base após 52 semanas de tratamento
Linha de base e 52 semanas
Alteração da glicemia em jejum desde a linha de base após 76 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 76 semanas
Glicose plasmática em jejum - alteração da linha de base após 76 semanas de tratamento
Linha de base e 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.31
  • 2010-022718-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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