骨髄異形成症候群、骨髄線維症、慢性骨髄性白血病または慢性リンパ球性白血病の患者におけるLuitpold AzacitidineとVidaza®の生物学的同等性試験

包含基準:

• -研究固有の手順の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
• -次のいずれかの患者-次のフランス系アメリカ人-イギリス人（FAB）サブタイプの骨髄異形成症候群：難治性貧血（RA）、環状鉄芽球を伴うRA（好中球減少症、または血小板減少症を伴う場合、または輸血を必要とする場合）、芽球 (RAEB)、形質転換中の RAEB (RAEB-T)、または慢性骨髄単球性白血病 (CMMoL)。骨髄線維症;慢性骨髄性白血病;または医師がアザシチジンを投与すべきと考える慢性リンパ性白血病。
• -18歳以上の男性または女性の患者。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• 平均余命 > または = 3 か月まで。
• 以下を含む適切な臓器機能: 肝臓 - 総ビリルビン < または = 正常上限の 1.5 倍 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) < または = 2 x ULN および腎臓 - 血清クレアチニン< または = 1.5 x ULN まで。
• -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究の4週間前とアザシチジンの最後の投与から4か月間、治験責任医師によって承認された少なくとも1つの避妊法を使用している必要があります。
• 男性患者は、研究中およびアザシチジンの最後の投与後4か月間、研究者によって承認されたバリア避妊の形式を使用する必要があります。

除外基準:

• アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症。
• -治療開始の2日前または2日後までのRBCまたは血小板輸血の予想される必要性。
• -無作為化から4週間以内の化学療法（以前のアザシチジン治療を除く）または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
• 試験前の心電図における重大な電気物理学的異常。
• -局所進行性または転移性の悪性疾患または白血病の既往。
• 過去 6 か月以内のレクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴。
• -B型肝炎表面抗原またはHCV抗体を含む、陽性の肝炎スクリーニングの既知の履歴。
• -HIVまたは梅毒の既知の病歴。
• -化学療法、放射線療法または治験薬による臨床的に重大な有害事象の履歴。
• 進行した悪性肝腫瘍の存在。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、制御不能な血栓性または出血性疾患、またはその他の重篤な制御不能な医学的障害の存在。
• -患者のコンプライアンスを妨げる重大な中枢神経系または精神障害の存在。
• -他の治験薬による治療、または別の臨床試験への参加 研究登録前の28日以内。
• 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある患者。