Ensayo de bioequivalencia de Luitpold Azacitidina versus Vidaza® en pacientes con síndrome mielodisplásico, mielofibrosis, leucemia mieloide crónica o leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Pacientes con uno de los siguientes: síndrome mielodisplásico de los siguientes subtipos franco-estadounidense-británico (FAB): anemia refractaria (AR), AR con sideroblastos en anillo (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia, o requiere transfusión), AR con exceso de blastos (RAEB), RAEB en transformación (RAEB-T) o leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL); mielofibrosis; leucemia mieloide crónica; o leucemia linfocítica crónica cuyo médico considere que debe recibir azacitidina.
• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2.
• Esperanza de vida > o = a 3 meses.
• Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Hepático - Bilirrubina total < o = a 1,5 veces el límite superior normal (ULN), aspartato transaminasas (AST) y alanina transaminasas (ALT) < o = a 2 x ULN y Renal - Creatinina sérica < o = a 1,5 x ULN.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar al menos una forma de anticoncepción aprobada por el investigador durante 4 semanas antes del estudio y 4 meses después de la última dosis de azacitidina.
• Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera aprobado por el investigador durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de azacitidina.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a la azacitidina o al manitol.
• Necesidad anticipada de transfusión de glóbulos rojos o plaquetas 2 días antes o hasta 2 días después del inicio del tratamiento.
• Quimioterapia (excluido el tratamiento previo con azacitidina) o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
• Anomalías electrofísicas significativas en el EKG previo al ensayo.
• Historial actual de enfermedad maligna localmente avanzada o metastásica o leucemia.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas, en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes conocidos de prueba de hepatitis positiva, incluidos antígenos de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el VHC.
• Antecedentes conocidos de VIH o sífilis.
• Antecedentes de eventos adversos clínicamente significativos debidos a quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación.
• Presencia de un tumor hepático maligno avanzado.
• Presencia de una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, trastorno trombótico o hemorrágico no controlado, o cualquier otro trastorno médico grave no controlado.
• Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico o del sistema nervioso central significativo que pudiera dificultar el cumplimiento del paciente.
• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados.