Luitpold 阿扎胞苷与 Vidaza® 在骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病或慢性淋巴细胞白血病患者中的生物等效性试验

纳入标准：

• 在开始任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书。
• 患有以下疾病之一的患者 - 以下法国-美国-英国 (FAB) 亚型的骨髓增生异常综合征：难治性贫血 (RA)、伴有环状铁粒幼细胞的 RA（如果伴有中性粒细胞减少症或血小板减少症，或需要输血）、伴有过量的 RA原始细胞 (RAEB)、转化中的 RAEB (RAEB-T) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMMoL)；骨髓纤维化;慢性粒细胞白血病；医生认为应该接受阿扎胞苷的慢性淋巴细胞白血病。
• 年龄至少 18 岁的男性或女性患者。
• ECOG 表现状态 0-2。
• 预期寿命 > 或 = 3 个月。
• 足够的器官功能，包括以下内容：肝 - 总胆红素 < 或 = 至正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 或 = 至 2 x ULN 和肾 - 血清肌酐< 或 = 至 1.5 x ULN。
• 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验，并且必须在研究前 4 周和最后一次服用阿扎胞苷后 4 个月内至少使用一种经研究者批准的避孕方法。
• 男性患者必须在研究期间和最后一剂阿扎胞苷后 4 个月内使用研究者批准的屏障避孕方式。

排除标准：

• 对阿扎胞苷或甘露醇过敏。
• 在治疗开始前 2 天或治疗开始后最多 2 天预计需要输注红细胞或血小板。
• 化疗（不包括先前的阿扎胞苷治疗）或随机分组后 4 周内的放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
• 试验前 EKG 的显着电物理异常。
• 目前有局部晚期或转移性恶性疾病或白血病病史。
• 在过去 6 个月内使用娱乐性药物或有药物成瘾史。
• 已知的肝炎筛查阳性史，包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体。
• 已知的 HIV 或梅毒病史。
• 化疗、放疗或研究药物引起的临床显着不良事件史。
• 存在晚期恶性肝肿瘤。
• 存在持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成或出血性疾病，或任何其他严重的不受控制的医学疾病。
• 存在会妨碍患者依从性的任何重要的中枢神经系统或精神疾病。
• 在进入研究前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项临床试验。
• 怀孕或哺乳期患者或任何有生育能力但未采取充分避孕措施的患者。