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골수형성이상증후군, 골수섬유화증, 만성골수성백혈병 또는 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 한 Luitpold Azacitidine과 Vidaza®의 생물학적 동등성 시험

2025년 5월 27일 업데이트: American Regent, Inc.

골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 만성 골수성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Luitpold Azacitidine 대 Vidaza®의 맹검 교차 생물학적 동등성 시험

이 연구의 목적은 피하 Vidaza® 및 피하 Luitpold Azacitidine 약동학의 생물학적 동등성을 평가하고 피하 Vidaza® 대 피하 Luitpold Azacitidine의 비교 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SC 투여 후 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞ 측면에서 Vidaza® 및 Luitpold Azacitidine 약동학의 생물학적 동등성을 평가합니다.

2일의 연구 기간 동안 Vidaza® 대 Luitpold Azacitidine의 비교 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명한 정보에 입각한 동의서.
  • 다음 중 하나가 있는 환자 - 다음 FAB(French-American-British) 아형의 골수이형성 증후군: 난치성 빈혈(RA), 고리형 철적아세포가 있는 RA(호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 동반되거나 수혈이 필요한 경우), 모세포(RAEB), 변형 중인 RAEB(RAEB-T) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMMoL); 골수 섬유증; 만성 골수성 백혈병; 또는 의사가 아자시티딘을 투여해야 한다고 느끼는 만성 림프구성 백혈병.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 기대 수명 > 또는 = ~ 3개월.
  • 다음을 포함하는 적절한 기관 기능: 간 - 총 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 또는 = 2 x ULN 및 신장 - 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 x ULN.
  • 가임 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이어야 하고 연구 전 4주 동안 및 아자시티딘의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 아자시티딘의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 아자시티딘 또는 만니톨에 과민증.
  • 치료 시작 2일 전 또는 치료 시작 후 최대 2일까지 적혈구 또는 혈소판 수혈이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 화학 요법(이전 아자시티딘 치료 제외) 또는 무작위 배정 4주 이내의 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  • 시험 전 심전도에서 상당한 전기물리학적 이상.
  • 국소 진행성 또는 전이성 악성 질환 또는 백혈병의 현재 병력.
  • 이전 6개월 이내에 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력.
  • B형 간염 표면 항원 또는 HCV 항체를 포함하여 양성 간염 선별검사의 알려진 병력.
  • HIV 또는 매독의 알려진 병력.
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제로 인한 임상적으로 유의미한 이상 반응의 이력.
  • 진행된 악성 간 종양의 존재.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 장애의 존재.
  • 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애의 존재.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luitpold Azacitidine 먼저, Vidaza®
참가자는 처음 1 일에 Luitpold 아자 시티 딘 (SC)을 피하 (SC)를 처음으로 받았다. 24 시간의 세척 기간 후, 그들은 2 일에 Vidaza를 받았다.
의약품: Luitpold 아자 시티 딘
치료주기 1 일과 2 일에 하루에 75 mg/m^2의 복용량으로 피하 (SC)
다른 이름들:
  • 100mg 아자시티딘/바이알을 함유하는 단일 사용 바이알,. 제제는 부형제로서 만니톨을 포함 하였다. 로트 090035 및 로트 120011
활성 비교기: Vidaza® 먼저, Luitpold Azacitidine
참가자는 처음 1 일에 Vidaza (SC)를 처음으로 받았습니다. 24 시간의 세척 기간 후, 그들은 2 일째에 luitpold 아자 시티 딘을 받았다.
의약품: Vidaza®
치료주기 1 일과 2 일에 하루에 75 mg/m^2의 복용량으로 피하 (SC)
다른 이름들:
  • Vidaza (주사를위한 아자 시티 딘), Celegene Corporation, 상업적으로 이용 가능한 제제. 제제는 부형제로서 만니톨을 함유 하였다. 로트 91096a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 영역 (AUC)은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 (AUC 0-T)
기간: 0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후.
AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다; AUC 0-T는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 AUC로 정의됩니다.
0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후.
곡선 아래의 곡선 아래 면적은 무한대로 외삽 된 시간 제로에서의 영역 (AUC 0-∞)
기간: 0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후 10 시간
AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다. AUC 0-∞는 농도에 따른 영역 대 시간 곡선에서 0에서 무한대로 정의됩니다.
0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후 10 시간
관찰 된 최대 농도 (CMAX)
기간: 0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후 10 시간
CMAX는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻은 가장 높은 측정 약물 농도를 말합니다.
0.125, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 10 시간 후 1 일 및 2 일에 투약 한 후 10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joseph Perno, MD,PhD, Medical director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1AZA10001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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