Prova di bioequivalenza di Luitpold Azacitidina rispetto a Vidaza® in pazienti con sindrome mielodisplastica, mielofibrosi, leucemia mieloide cronica o leucemia linfocitica cronica

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Pazienti con una delle seguenti - sindrome mielodisplastica dei seguenti sottotipi franco-americani-britannici (FAB): anemia refrattaria (AR), AR con sideroblasti ad anello (se accompagnata da neutropenia o trombocitopenia o che richiede trasfusioni), AR con eccesso di blasti (RAEB), RAEB in trasformazione (RAEB-T) o leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL); mielofibrosi; leucemia mieloide cronica; o leucemia linfocitica cronica che il medico ritiene debba ricevere azacitidina.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
• Aspettativa di vita > o = a 3 mesi.
• Funzionalità organica adeguata, inclusi i seguenti: Epatica - Bilirubina totale < o = a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o = a 2 x ULN e Renale - Creatinina sierica < o = a 1,5 x ULN.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore per 4 settimane prima dello studio e 4 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina.
• I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera approvata dallo sperimentatore durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo.
• Necessità prevista di trasfusione di globuli rossi o piastrine 2 giorni prima o fino a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
• Chemioterapia (escluso il precedente trattamento con azacitidina) o radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
• Anomalie elettrofisiche significative nell'ECG prima del processo.
• Anamnesi presente di malattia maligna o leucemia localmente avanzata o metastatica.
• Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti.
• Storia nota di uno screening per l'epatite positivo, inclusi antigeni di superficie dell'epatite B o anticorpi HCV.
• Storia nota di HIV o sifilide.
• Storia di eventi avversi clinicamente significativi dovuti a chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali.
• Presenza di un tumore epatico maligno avanzato.
• Presenza di un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, disturbo trombotico o emorragico non controllato o qualsiasi altro disturbo medico grave non controllato.
• Presenza di qualsiasi disturbo o disturbi psichiatrici significativi del sistema nervoso centrale che ostacolerebbero la compliance del paziente.
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti in gravidanza o che allattano o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata.