Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

27. mai 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.

Blindt cross-over bioekvivalensforsøk av Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloid leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen av subkutan Vidaza® og subkutan Luitpold Azacitidine farmakokinetikk og å vurdere den komparative sikkerheten til subkutan Vidaza® versus subkutan Luitpold Azacitidine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere bioekvivalensen til Vidaza® og Luitpold Azacitidine farmakokinetikk, i form av Cmax, AUC0-t og AUC0-∞, etter administrering under SC.

For å vurdere den komparative sikkerheten til Vidaza® versus Luitpold Azacitidine i løpet av 2-dagers studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter med en av følgende - myelodysplastisk syndrom av følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) subtyper: refraktær anemi (RA), RA med ringede sideroblaster (hvis ledsaget av nøytropeni, eller trombocytopeni, eller som krever transfusjon), RA med overskudd av blaster (RAEB), RAEB i transformasjon (RAEB-T), eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL); myelofibrose; kronisk myeloid leukemi; eller kronisk lymfatisk leukemi som legen mener bør få azacitidin.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder > eller = til 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende: Lever - Total bilirubin < eller = til 1,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminaser (AST) og alanintransaminaser (ALT) < eller = til 2 x ULN og nyre - Serumkreatinin < eller = til 1,5 x ULN.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke minst én form for prevensjon som godkjent av etterforskeren i 4 uker før studien og 4 måneder etter siste dose azacitidin.
  • Mannlige pasienter må bruke en form for barriereprevensjon godkjent av etterforskeren under studien og i 4 måneder etter siste dose azacitidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.
  • Forventet behov for RBC eller blodplatetransfusjon 2 dager før eller opptil 2 dager etter behandlingsstart.
  • Kjemoterapi (unntatt tidligere azacitidinbehandling) eller strålebehandling innen 4 uker etter randomisering (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Betydelige elektrofysiske abnormiteter i EKG før forsøk.
  • Nåværende historie med lokalt avansert eller metastatisk malign sykdom eller leukemi.
  • Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjent historie med en positiv hepatittskjerm, inkludert hepatitt B-overflateantigener eller HCV-antistoffer.
  • Kjent historie med HIV eller syfilis.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger på grunn av kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler.
  • Tilstedeværelse av en avansert ondartet leversvulst.
  • Tilstedeværelse av en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, ukontrollert trombotisk eller hemoragisk lidelse eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser.
  • Tilstedeværelse av betydelige sentralnervesystem eller psykiatriske lidelser som vil hemme pasientens etterlevelse.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før studiestart.
  • Gravide eller ammende pasienter eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luitpold azacitidin først, deretter Vidaza®
Deltakerne fikk først Luitpold azacitidin subkutant (SC) på dag 1. Etter en utvaskingsperiode på 24 timer fikk de deretter Vidaza på dag 2.
Legemiddel: Luitpold azacitidin
Subkutan (SC) i en dose på 75 mg/m^2 per dag på dagene 1 og 2 av en behandlingssyklus
Andre navn:
  • Enkeltbruk hetteglass som inneholder 100 mg azacitidin/hetteglass. Formuleringen inneholdt mannitol som en hjelpestoff. Lot 090035 og Lot 120011
Aktiv komparator: Vidaza® først, deretter Luitpold azacitidine
Deltakerne mottok først Vidaza subkutant (SC) på dag 1. Etter en utvaskingsperiode på 24 timer fikk de deretter Luitpold azacitidin på dag 2.
Legemiddel: Vidaza®
Subkutan (SC) i en dose på 75 mg/m^2 per dag på dagene 1 og 2 av en behandlingssyklus
Andre navn:
  • Vidaza (azacitidin for injeksjon), Celegene Corporation, kommersielt tilgjengelig formulering. Formuleringen inneholdt mannitol som en hjelpestoff. Lot 91096A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra tid null til tiden for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC 0-T)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2.
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve; AUC 0-T er definert som AUC fra tid 0 til det siste datapunktet
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2.
Område under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve. AUC 0-∞ er definert som område under konsentrasjonen mot tidskurve fra null til uendelig.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2
Cmax refererer til den høyest målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dosering på dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1AZA10001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere