Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności produktu Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, zwłóknieniem szpiku, przewlekłą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

27 maja 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Zaślepione krzyżowe badanie biorównoważności produktu Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, zwłóknieniem szpiku, przewlekłą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania jest ocena biorównoważności farmakokinetyki podawanej podskórnie Vidaza® i podawanej podskórnie Luitpold Azacitidine oraz ocena porównawczego bezpieczeństwa podawanego podskórnie Vidaza® w porównaniu z podskórnym Luitpold Azacitidine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena biorównoważności farmakokinetyki azacytydyny Vidaza® i Luitpold pod względem Cmax, AUC0-t i AUC0-∞ po podaniu podskórnym.

Aby ocenić porównawcze bezpieczeństwo Vidazy® w porównaniu z Luitpold Azacitidine podczas 2-dniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci z jednym z następujących - zespół mielodysplastyczny należący do następujących podtypów francusko-amerykańsko-brytyjskich (FAB): niedokrwistość oporna na leczenie (RZS), RZS z obecnością syderoblastów pierścieniowatych (jeśli towarzyszy jej neutropenia lub małopłytkowość lub wymaga transfuzji), RZS z nadmiarem blasty (RAEB), RAEB w transformacji (RAEB-T) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMMoL); zwłóknienie szpiku; przewlekła białaczka szpikowa; lub przewlekła białaczka limfocytowa, który zdaniem lekarza powinien otrzymać azacytydynę.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > lub = do 3 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym: wątroba — bilirubina całkowita < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazy asparaginianowe (AST) i aminotransferazy alaninowe (ALT) < lub = do 2 x GGN i nerki — stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 1,5 x GGN.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza przez 4 tygodnie przed badaniem i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.
  • Przewidywana potrzeba transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi 2 dni przed lub do 2 dni po rozpoczęciu leczenia.
  • Chemioterapia (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia azacytydyną) lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od randomizacji (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Znaczące nieprawidłowości elektrofizyczne w przedprocesowym EKG.
  • Obecna historia miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby nowotworowej lub białaczki.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia dodatniego testu przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV.
  • Znana historia HIV lub kiły.
  • Historia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią lub badanymi lekami.
  • Obecność zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby.
  • Obecność trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, objawowej lub źle kontrolowanej arytmii serca, niekontrolowanej choroby zakrzepowej lub krwotocznej lub innych poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych.
  • Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw luitpold azacytydyna, a następnie vidaza®
Uczestnicy po raz pierwszy otrzymali podskórnie luitpold azacytydynę (SC) w dniu 1. Po 24 godzinach wypłukiwania otrzymali Vidaza w dniu 2.
Lek: Luitpold azacytydyna
Podskórne (SC) w dawce 75 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Fiolki jednorazowe zawierające 100 mg azacytydyny/fiolki, a preparat zawierał mannitol jako substancję zarobkową. Lot 090035 i działka 120011
Aktywny komparator: Vidaza® najpierw, a następnie luitpold azacytydyna
Uczestnicy po raz pierwszy otrzymali Vidaza podskórnie (SC) w dniu 1. Po 24 godzinach wypłukiwania otrzymali następnie luitpold azacytydynę w dniu 2.
Lek: Vidaza®
Podskórne (SC) w dawce 75 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Vidaza (azacytydyna do iniekcji), Celegene Corporation, dostępny w handlu preparat. Prepublika zawierała mannitol jako skromność. Część 91096a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC 0-T)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2.
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUC 0-T jest definiowany jako AUC od 0 do ostatniego punktu danych
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2.
Obszar pod krzywą od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC 0-∞ jest definiowany jako powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera do nieskończoności.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
Zaobserwowane maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
CMAX odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które jest uzyskiwane przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Perno, MD,PhD, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1AZA10001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luitpold azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj