Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Luitpold azacitidin versus Vidaza® u pacientů s myelodysplastickým syndromem, myelofibrózou, chronickou myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

27. května 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Zaslepená zkřížená studie bioekvivalence Luitpold azacitidin versus Vidaza® u pacientů s myelodysplastickým syndromem, myelofibrózou, chronickou myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci farmakokinetiky subkutánního přípravku Vidaza® a subkutánního Luitpold azacitidinu a zhodnotit srovnávací bezpečnost subkutánního podání Vidaza® oproti subkutánnímu Luitpold azacitidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení bioekvivalence farmakokinetiky Vidaza® a Luitpolda azacitidinu, pokud jde o Cmax, AUC0-t a AUC0-∞, po SC podání.

Pro posouzení komparativní bezpečnosti přípravku Vidaza® versus Luitpold azacitidin během 2denního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacienti s jedním z následujících - myelodysplastickým syndromem následujících francouzsko-americko-britských (FAB) subtypů: refrakterní anémie (RA), RA s prstencovými sideroblasty (pokud je doprovázena neutropenií nebo trombocytopenií nebo vyžadující transfuzi), RA s nadbytkem blasty (RAEB), RAEB v transformaci (RAEB-T) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMMoL); myelofibróza; chronická myeloidní leukémie; nebo chronickou lymfocytární leukémii, který se domnívá, že by měl dostávat azacitidin.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávaná délka života > nebo = až 3 měsíce.
  • Přiměřená orgánová funkce, včetně následujících: Játra - Celkový bilirubin < nebo = do 1,5násobku horní hranice normy (ULN), aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) < nebo = do 2násobku horní hranice normy a Renální - Sérový kreatinin < nebo = na 1,5 x ULN.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím po dobu 4 týdnů před studií a 4 měsíce po poslední dávce azacitidinu.
  • Pacienti mužského pohlaví musí během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce azacitidinu používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na azacitidin nebo mannitol.
  • Předpokládaná potřeba transfuze červených krvinek nebo krevních destiček 2 dny před nebo do 2 dnů po zahájení léčby.
  • Chemoterapie (kromě předchozí léčby azacitidinem) nebo radioterapie do 4 týdnů od randomizace (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Významné elektrofyzikální abnormality na EKG před zkouškou.
  • Přítomná anamnéza lokálně pokročilého nebo metastatického maligního onemocnění nebo leukémie.
  • Užívání rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze během předchozích 6 měsíců.
  • Známá anamnéza pozitivního screeningu na hepatitidu, včetně povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti HCV.
  • Známá anamnéza HIV nebo syfilis.
  • Anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků způsobených chemoterapií, radioterapií nebo zkoušenými látkami.
  • Přítomnost pokročilého maligního nádoru jater.
  • Přítomnost probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná trombotická nebo hemoragická porucha nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy.
  • Přítomnost jakékoli významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy (poruch), které by bránily komplianci pacientů.
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luitpold azacitidin nejprve, pak Vidaza®
Účastníci nejprve obdrželi Luitpold azacitidin subkutánně (SC) v den 1. Po období vymývání 24 hodin poté dostali Vidaza ve 2. den.
Lék: Luitpold azacitidin
Subkutánní (SC) v dávce 75 mg/m^2 denně ve dnech 1 a 2 léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Vials s jedním použitím obsahující 100 mg azacitidinu/lahvičky, formulace obsahovala Mannitol jako pomocný prostředek. Lot 090035 a Lot 120011
Aktivní komparátor: Vidaza® nejprve, pak Luitpold azacitidin
Účastníci poprvé obdrželi Vidaza subkutánně (SC) v den 1. Po období vymývání 24 hodin poté dostali Luitpold azacitidin ve 2. den.
Lék: Vidaza®
Subkutánní (SC) v dávce 75 mg/m^2 denně ve dnech 1 a 2 léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Vidaza (azacitidin pro injekci), Celegene Corporation, komerčně dostupná formulace. Formulace obsahovala Mannitol jako pomocný prostředek. Lot 91096a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2.
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá sběr řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; AUC 0-T je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2.
Oblast pod křivkou z času nula extrapolovaná na nekonečno (AUC 0-∞)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. AUC 0-∞ je definována jako oblast pod koncentrací vs. časová křivka od nulové do nekonečna.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
Pozorovaná maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
CMAX odkazuje na nejvyšší měřenou koncentraci léčiva, která je získána shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Perno, MD,PhD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1AZA10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na Luitpold azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit