- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01290302
Bioekvivalenssikoe Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Sokea ristikkäinen bioekvivalenssikoe Luitpold Azasitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen farmakokinetiikkaa ja arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vidaza®:n ja Luitpold Azasitidiinin farmakokinetiikan bioekvivalenssin arvioiminen Cmax-, AUC0-t- ja AUC0-∞-arvoina ihonalaisen annon jälkeen.
Arvioida Vidaza®:n ja Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta 2 päivän tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista - seuraavien ranskalais-amerikkalais-britannialaisten (FAB) alatyyppien myelodysplastinen oireyhtymä: refraktaarinen anemia (RA), RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (jos siihen liittyy neutropenia tai trombosytopenia tai se vaatii verensiirtoa), RA, jossa on liikaa blastit (RAEB), RAEB transformaatiossa (RAEB-T) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL); myelofibroosi; krooninen myelooinen leukemia; tai krooninen lymfaattinen leukemia, jonka lääkärin mielestä pitäisi saada atsasitidiinia.
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote > tai = 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Maksa - kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasit (AST) ja alaniinitransaminaasit (ALT) < tai = 2 x ULN ja munuaiset - seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta ja 4 kuukautta viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.
- Miespotilaiden on käytettävä tutkijan hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
- Odotettu punasolujen tai verihiutaleiden siirtotarve 2 päivää ennen hoidon aloittamista tai enintään 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
- Kemoterapia (lukuun ottamatta aiempaa atsasitidiinihoitoa) tai sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
- Merkittäviä sähköfysikaalisia poikkeavuuksia esitutkintaa edeltävässä EKG:ssä.
- Nykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai leukemia.
- Huumeiden käyttö tai aiempi huumeriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeenit tai HCV-vasta-aineet.
- Tunnettu HIV- tai kuppahistoria.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat kemoterapiasta, sädehoidosta tai tutkimusaineista.
- Edistyneen pahanlaatuisen maksakasvaimen esiintyminen.
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
- Mikä tahansa merkittävä keskushermosto- tai psykiatrinen häiriö/häiriöt, jotka haittaisivat potilaan hoitomyöntyvyyttä.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Luitpold Azasitidiini
|
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vidaza®
|
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC0-t)
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Farmakokineettinen analyysi
|
Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Farmakokineettinen analyysi
|
Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Veri otetaan ennen annosta ja 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Leukemia, B-solu
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Primaarinen myelofibroosi
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Preleukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1AZA10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Polycytemia myelofibrosis (PPV MF) | Post Essential Trombosytemia Myelofibrosis (PET-MF)Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointiNeoplasmat | Primaarinen myelofibroosi (PMF) | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF) | Postessential trombosytemia Myelofibrosis (post-ET MF)Yhdysvallat, Unkari, Israel, Espanja, Taiwan, Ranska, Australia, Saksa, Belgia, Kanada, Singapore, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Itävalta, Romania, Italia, Bulgaria, Puola, Alankomaat
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibrosis (post-PV-MF) | Post-Essential Trombosytemia Myelofibrosis (post-ET-MF)Yhdysvallat, Meksiko, Bulgaria, Puola, Venäjän federaatio, Valko-Venäjä, Georgia, Etelä-Afrikka, Ukraina
-
Samus Therapeutics, Inc.LopetettuPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF) | Post-Essential Trombosytemia Myelofibrosis (post-ET MF)Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF) | Postessential trombosytemia Myelofibrosis (post-ET MF)Kiina
-
CelgeneRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Myeloproliferatiiviset häiriöt | Anemia | Myelofibroosi | Post-polycythemia Vera MyelofibrosisRanska, Belgia, Itävalta, Espanja, Australia, Kanada, Japani, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Romania, Israel, Italia, Kiina, Tšekki, Saksa, Kreikka, Irlanti, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Unkari, Libanon, Kolumbia, Arg... ja enemmän
-
Incyte CorporationRekrytointiMyelofibroosi | Myelodysplastinen oireyhtymä | Myeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen päällekkäisyysoireyhtymä | Relapsoitunut tai refraktaarinen primaarinen myelofibroosi | Toissijainen myelofibroosi (Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia... ja muut ehdotYhdysvallat, Espanja, Japani, Italia, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
Incyte CorporationValmisPrimaarinen myelofibroosi | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis | Post-Essential Trombosytemia MyelofibroosiYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis | Postessential trombosytemia MyelofibroosiKorean tasavalta
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis | Postessential trombosytemia MyelofibroosiItalia
Kliiniset tutkimukset Luitpold Azasitidiini
-
Wayne State UniversityChildren's Hospital of Michigan; American Regent, Inc.PeruutettuRaudanpuuteanemia | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
London Health Sciences CentreKeskeytettyRaudanpuuteanemia | Perioperatiivinen veren säilytysKanada