Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssikoe Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Sokea ristikkäinen bioekvivalenssikoe Luitpold Azasitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen farmakokinetiikkaa ja arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vidaza®:n ja Luitpold Azasitidiinin farmakokinetiikan bioekvivalenssin arvioiminen Cmax-, AUC0-t- ja AUC0-∞-arvoina ihonalaisen annon jälkeen.

Arvioida Vidaza®:n ja Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta 2 päivän tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista - seuraavien ranskalais-amerikkalais-britannialaisten (FAB) alatyyppien myelodysplastinen oireyhtymä: refraktaarinen anemia (RA), RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (jos siihen liittyy neutropenia tai trombosytopenia tai se vaatii verensiirtoa), RA, jossa on liikaa blastit (RAEB), RAEB transformaatiossa (RAEB-T) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL); myelofibroosi; krooninen myelooinen leukemia; tai krooninen lymfaattinen leukemia, jonka lääkärin mielestä pitäisi saada atsasitidiinia.
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinajanodote > tai = 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Maksa - kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasit (AST) ja alaniinitransaminaasit (ALT) < tai = 2 x ULN ja munuaiset - seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta ja 4 kuukautta viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on käytettävä tutkijan hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
  • Odotettu punasolujen tai verihiutaleiden siirtotarve 2 päivää ennen hoidon aloittamista tai enintään 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kemoterapia (lukuun ottamatta aiempaa atsasitidiinihoitoa) tai sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
  • Merkittäviä sähköfysikaalisia poikkeavuuksia esitutkintaa edeltävässä EKG:ssä.
  • Nykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai leukemia.
  • Huumeiden käyttö tai aiempi huumeriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeenit tai HCV-vasta-aineet.
  • Tunnettu HIV- tai kuppahistoria.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat kemoterapiasta, sädehoidosta tai tutkimusaineista.
  • Edistyneen pahanlaatuisen maksakasvaimen esiintyminen.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Mikä tahansa merkittävä keskushermosto- tai psykiatrinen häiriö/häiriöt, jotka haittaisivat potilaan hoitomyöntyvyyttä.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LuitPold atsakitidiini ensin, sitten Vidaza®
Osallistujat saivat ensin LuitPoldin atsakitidiinin ihonalaisesti (SC) päivänä 1. 24 tunnin pesun jälkeen he saivat sitten Vidazan päivänä 2.
Lääke: Atsakitidiini
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m^2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • Yhden käytön injektiopullot, jotka sisälsivät 100 mg atsasitidiiniä/pulloja,. Formulaatio sisälsi mannolin apuaineena. Erä 090035 ja erä 120011
Active Comparator: Vidaza® ensin, sitten LuitPold atsakitidiini
Osallistujat saivat ensin Vidazan ihonalaisesti (SC) päivänä 1. 24 tunnin pesujakson jälkeen he saivat sitten luitpoldin atsakitidiinin päivänä 2.
Lääke: Vidaza®
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m^2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • Vidaza (atsakitidiini injektiota varten), Celegene Corporation, kaupallisesti saatavissa oleva formulaatio. Formulaatio sisälsi mannitolia tunkeutuneena. Erä 91096a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla (AUC) ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC 0-T)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2.
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä; AUC 0-T määritellään AUC: ksi ajasta 0 viimeiseen tietopisteeseen
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2.
Käyrän alla oleva alue nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä. AUC 0-∞ määritellään alueena pitoisuuden alla vs. aikakäyrä nollasta äärettömyyteen.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
Havaittu maksimaalinen konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
CMAX viittaa korkeimpaan mitattuun lääkepitoisuuteen, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1AZA10001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa