Bioekvivalensförsök av Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, myelofibros, kronisk myeloisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke erhållits innan några studiespecifika procedurer påbörjades.
• Patienter med något av följande - myelodysplastiskt syndrom av följande fransk-amerikanska-brittiska (FAB) subtyper: refraktär anemi (RA), RA med ringade sideroblaster (om de åtföljs av neutropeni, eller trombocytopeni, eller som kräver transfusion), RA med överskott av blaster (RAEB), RAEB i transformation (RAEB-T), eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL); myelofibros; kronisk myeloisk leukemi; eller kronisk lymfatisk leukemi som läkaren anser bör få azacitidin.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Förväntad livslängd > eller = till 3 månader.
• Tillräcklig organfunktion, inklusive följande: Lever - Totalt bilirubin < eller = till 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), aspartattransaminaser (AST) och alanintransaminaser (ALT) < eller = till 2 x ULN och Renal - Serumkreatinin < eller = till 1,5 x ULN.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda minst en form av preventivmedel som godkänts av utredaren under 4 veckor före studien och 4 månader efter den sista dosen av azacitidin.
• Manliga patienter måste använda en form av preventivmedel som godkänts av utredaren under studien och i 4 månader efter den sista dosen av azacitidin.

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot azacitidin eller mannitol.
• Förväntat behov av RBC eller blodplättstransfusion 2 dagar före eller upp till 2 dagar efter behandlingsstart.
• Kemoterapi (exklusive tidigare azacitidinbehandling) eller strålbehandling inom 4 veckor efter randomisering (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C).
• Signifikanta elektrofysiska avvikelser i EKG före prövning.
• Nuvarande historia av lokalt avancerad eller metastaserande malign sjukdom eller leukemi.
• Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende, inom de senaste 6 månaderna.
• Känd historia av en positiv hepatitscreening, inklusive hepatit B-ytantigen eller HCV-antikroppar.
• Känd historia av HIV eller syfilis.
• Anamnes med kliniskt signifikanta biverkningar på grund av kemoterapi, strålbehandling eller prövningsmedel.
• Förekomst av en avancerad malign levertumör.
• Förekomst av en pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad trombotisk eller hemorragisk störning, eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning.
• Förekomst av betydande centrala nervsystem eller psykiatriska störningar som skulle hindra patientens efterlevnad.
• Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före studiestart.
• Gravida eller ammande patienter eller någon patient med fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.