Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® bioekvivalencia vizsgálata myelodysplasiás szindrómában, myelofibrosisban, krónikus myeloid leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2025. május 27. frissítette: American Regent, Inc.

Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® vak keresztezett bioekvivalencia vizsgálata myelodysplasiás szindrómában, myelofibrosisban, krónikus myeloid leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután Vidaza® és a szubkután Luitpold Azacitidine farmakokinetikájának bioekvivalenciájának felmérése, valamint a szubkután Vidaza® és a szubkután Luitpold Azacitidine összehasonlító biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vidaza® és a Luitpold Azacitidin farmakokinetikája bioekvivalenciájának értékelése a Cmax, AUC0-t és AUC0-∞ tekintetében, szubkután beadást követően.

A Vidaza® és a Luitpold Azacitidine összehasonlító biztonságosságának értékelése a 2 napos vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt szereztek meg.
  • Az alábbi francia-amerikai-brit (FAB) altípusok myelodysplasiás szindrómájában szenvedő betegek: refrakter anaemia (RA), RA gyűrűs sideroblasztokkal (ha neutropenia vagy thrombocytopenia kíséri, vagy transzfúziót igényel), RA túlzott vérszegénységgel blasztok (RAEB), RAEB transzformációban (RAEB-T) vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMMoL); mielofibrózis; krónikus mieloid leukémia; vagy krónikus limfocitás leukémiában szenved, akinek az orvosa szerint azacitidint kell kapnia.
  • Legalább 18 éves férfi vagy női betegek.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Várható élettartam > vagy = 3 hónapig.
  • Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket: Máj - Teljes bilirubin < vagy = a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), aszpartát transzaminázok (AST) és alanin transzaminázok (ALT) < vagy = a normálérték felső határának 2-szerese és vese - szérum kreatinin < vagy = 1,5 x ULN.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és legalább egy, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt 4 hétig és az azacitidin utolsó adagja után 4 hónapig.
  • A férfi betegeknek a vizsgálat során és az azacitidin utolsó adagja után 4 hónapig a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azacitidinnel vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
  • Vvt- vagy vérlemezke-transzfúzió várható szükségessége 2 nappal a kezelés megkezdése előtt vagy 2 nappal a kezelés megkezdése után.
  • Kemoterápia (kivéve a korábbi azacitidin-kezelést) vagy sugárterápia a randomizációt követő 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét).
  • Jelentős elektrofizikai eltérések a vizsgálat előtti EKG-ban.
  • Jelenlegi lokálisan előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegség vagy leukémia.
  • Rekreációs kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigéneket vagy HCV antitesteket.
  • Ismert HIV vagy szifilisz anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős nemkívánatos események anamnézisében kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek miatt.
  • Előrehaladott rosszindulatú májdaganat jelenléte.
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés jelenléte, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavar, kontrollálatlan thromboticus vagy vérzéses rendellenesség vagy bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség.
  • Bármilyen jelentős központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenléte, amely akadályozná a beteg együttműködését.
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy bármely olyan fogamzóképes beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luitpold azacitidin először, majd a Vidaza®
A résztvevők először az 1. napon kaptak szubkután Luitpold -azacitidint (SC). A 24 órás kimosási idő után a 2. napon Vidazát kaptak.
Drog: Luitpold azacitidin
Subkutan (SC) 75 mg/m^2 -es adagban naponta az 1. és 2. napon a kezelési ciklusban
Más nevek:
  • Egyetlen felhasználású fiolák, amelyek 100 mg azacitidint/fiolákat tartalmaznak, a készítmény a mannitot segédanyagként tartalmazta. Tétel 090035 és az 120011 tétel
Aktív összehasonlító: Először a Vidaza®, majd a luitpold azacitidin
A résztvevők először a Vidaza szubkután (SC) kaptak az 1. napon. A 24 órás kimosási idő után a 2. napon luitpold -azacitidint kaptak.
Drog: Vidaza®
Subkutan (SC) 75 mg/m^2 -es adagban naponta az 1. és 2. napon a kezelési ciklusban
Más nevek:
  • Vidaza (azacitidin injekcióhoz), Celegene Corporation, a kereskedelemben kapható készítmény. A készítmény a mannitot segédanyagként tartalmazta. Tétel 91096A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig (AUC 0-T)
Időkeret: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után.
Az AUC a szisztémás gyógyszer expozíciójának mértéke, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és a gyógyszer koncentrációjának mérésével nyernek; Az AUC 0-T a 0-tól a 0-tól az utolsó adatpontig definiálódik
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után.
A görbe alatti terület az időről nulla extrapolálva a végtelenségre (AUC 0-∞)
Időkeret: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után
Az AUC a szisztémás gyógyszer expozíciójának mértéke, amelyet vérminták sorozatának összegyűjtésével és a gyógyszer koncentrációjának mérésével nyernek az egyes mintákban. Az AUC 0-∞-t úgy definiálják, mint a koncentráció és az időgörbe közötti területet nullától a végtelenig.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után
Megfigyelt maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után
A CMAX a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációra utal, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapunk.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 órával az 1. és a 2. nap adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1AZA10001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel