Bioäquivalenzstudie von Luitpold Azacitidin versus Vidaza® bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Myelofibrose, chronischer myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.
• Patienten mit einem der folgenden myelodysplastischen Syndrome der folgenden französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Subtypen: refraktäre Anämie (RA), RA mit Ringsideroblasten (falls begleitet von Neutropenie oder Thrombozytopenie oder transfusionsbedürftig), RA mit einem Überschuss an Blasten (RAEB), RAEB in Transformation (RAEB-T) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMMoL); Myelofibrose; chronisch-myeloischer Leukämie; oder chronischer lymphatischer Leukämie, deren Arzt der Meinung ist, dass er Azacitidin erhalten sollte.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Lebenserwartung > oder = bis 3 Monate.
• Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden: Leber – Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Aspartattransaminasen (AST) und Alanintransaminasen (ALT) < oder = bis 2 x ULN und Nieren – Serumkreatinin < oder = bis 1,5 x ULN.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und 4 Wochen vor der Studie und 4 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis mindestens eine vom Prüfarzt zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Männliche Patienten müssen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis eine vom Prüfarzt genehmigte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannit.
• Voraussichtlicher Bedarf an Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen 2 Tage vor oder bis zu 2 Tage nach Behandlungsbeginn.
• Chemotherapie (ausgenommen vorherige Behandlung mit Azacitidin) oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
• Erhebliche elektrophysikalische Anomalien im Voruntersuchungs-EKG.
• Vorgeschichte einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Erkrankung oder Leukämie.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-Screenings, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder HCV-Antikörpern.
• Bekannte Geschichte von HIV oder Syphilis.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse aufgrund von Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen.
• Vorhandensein eines fortgeschrittenen bösartigen Lebertumors.
• Vorhandensein einer andauernden oder aktiven Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, symptomatischer oder schlecht kontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter thrombotischer oder hämorrhagischer Störungen oder anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Störungen.
• Vorhandensein einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.