Bio-equivalentieonderzoek van Luitpold Azacitidine versus Vidaza® bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, myelofibrose, chronische myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
• Patiënten met een van de volgende - myelodysplastisch syndroom van de volgende Frans-Amerikaans-Britse (FAB) subtypen: refractaire anemie (RA), RA met geringde sideroblasten (indien vergezeld van neutropenie, of trombocytopenie, of waarvoor transfusie nodig is), RA met een teveel aan blasten (RAEB), RAEB in transformatie (RAEB-T) of chronische myelomonocytaire leukemie (CMMoL); myelofibrose; chronische myeloïde leukemie; of chronische lymfatische leukemie waarvan de arts vindt dat hij azacitidine moet krijgen.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Levensverwachting > of = tot 3 maanden.
• Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende: Lever - Totaal bilirubine < of = tot 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminasen (AST) en alaninetransaminasen (ALAT) < of = tot 2 x ULN en Renaal - Serumcreatinine < of = tot 1,5 x ULN.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en 4 maanden na de laatste dosis azacitidine.
• Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis azacitidine een door de onderzoeker goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol.
• Verwachte behoefte aan RBC- of bloedplaatjestransfusie 2 dagen vóór of tot 2 dagen na aanvang van de behandeling.
• Chemotherapie (exclusief eerdere behandeling met azacitidine) of radiotherapie binnen 4 weken na randomisatie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
• Significante elektrofysische afwijkingen in het ECG vóór het onderzoek.
• Huidige geschiedenis van lokaal gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige ziekte of leukemie.
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving, binnen de voorgaande 6 maanden.
• Bekende geschiedenis van een positieve hepatitis-screening, inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigenen of HCV-antilichamen.
• Bekende geschiedenis van HIV of syfilis.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen als gevolg van chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen.
• Aanwezigheid van een gevorderde kwaadaardige levertumor.
• Aanwezigheid van een aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde trombotische of hemorragische aandoening of andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen.
• Aanwezigheid van een significant centraal zenuwstelsel of psychiatrische stoornis(sen) die de therapietrouw van de patiënt zou belemmeren.
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.