Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensforsøg med Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos patienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

27. maj 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

Blindet cross-over bioækvivalensforsøg med Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos patienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​subkutan Vidaza® og subkutan Luitpold Azacitidine farmakokinetik og at vurdere den komparative sikkerhed af subkutan Vidaza® versus subkutan Luitpold Azacitidine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere bioækvivalensen af ​​Vidaza® og Luitpold Azacitidins farmakokinetik i form af Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ efter SC administration.

For at vurdere den komparative sikkerhed af Vidaza® versus Luitpold Azacitidine i løbet af 2-dages studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter med en af ​​følgende - myelodysplastisk syndrom af følgende fransk-amerikanske-britiske (FAB) undertyper: refraktær anæmi (RA), RA med ringede sideroblaster (hvis de ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusion), RA med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation (RAEB-T) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMMoL); myelofibrose; kronisk myeloid leukæmi; eller kronisk lymfatisk leukæmi, som lægen mener bør modtage azacitidin.
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Forventet levetid > eller = til 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Lever - Total bilirubin < eller = til 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminaser (AST) og alanintransaminaser (ALT) < eller = til 2 x ULN og Renal - Serumkreatinin < eller = til 1,5 x ULN.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge mindst én form for prævention som godkendt af investigator i 4 uger før undersøgelsen og 4 måneder efter den sidste dosis azacitidin.
  • Mandlige patienter skal bruge en form for barriereprævention godkendt af investigator under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis azacitidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
  • Forventet behov for RBC eller blodpladetransfusion 2 dage før eller op til 2 dage efter behandlingsstart.
  • Kemoterapi (eksklusive tidligere azacitidinbehandling) eller strålebehandling inden for 4 uger efter randomisering (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Betydelige elektrofysiske abnormiteter i EKG før undersøgelse.
  • Nuværende historie med lokalt fremskreden eller metastatisk malign sygdom eller leukæmi.
  • Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt historie med en positiv hepatitisscreening, herunder hepatitis B-overfladeantigener eller HCV-antistoffer.
  • Kendt historie med HIV eller syfilis.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger på grund af kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler.
  • Tilstedeværelse af en fremskreden malign levertumor.
  • Tilstedeværelse af en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse.
  • Tilstedeværelse af væsentlige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der ville hæmme patientens compliance.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart.
  • Gravide eller ammende patienter eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luitpold azacitidin først, derefter Vidaza®
Deltagerne modtog først Luitpold Azacitidin subkutant (SC) på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 24 timer modtog de derefter Vidaza på dag 2.
Medicin: Luitpold azacitidin
Subkutan (SC) i en dosis på 75 mg/m^2 pr. Dag på dag 1 og 2 i en behandlingscyklus
Andre navne:
  • Enkelt brug hætteglas indeholdende 100 mg azacitidin/hætteglas, formuleringen indeholdt mannitol som en excipient. Parti 090035 og parti 120011
Aktiv komparator: Vidaza® først, derefter Luitpold Azacitidin
Deltagerne modtog først Vidaza subkutant (SC) på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 24 timer modtog de derefter Luitpold Azacitidin på dag 2.
Medicin: Vidaza®
Subkutan (SC) i en dosis på 75 mg/m^2 pr. Dag på dag 1 og 2 i en behandlingscyklus
Andre navne:
  • Vidaza (azacitidin til injektion), Celegene Corporation, kommercielt tilgængelig formulering. Formuleringen indeholdt mannitol som en excipient. Parti 91096a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2.
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; AUC 0-T er defineret som AUC fra tid 0 til det sidste datapunkt
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2.
Område under kurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC 0-∞ er defineret som område under koncentrationen vs. tidskurve fra nul til uendelighed.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
Cmax henviser til den højest målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at opsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Perno, MD,PhD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Anslået)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1AZA10001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Luitpold azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner