Essai de bioéquivalence de Luitpold Azacitidine versus Vidaza® chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique, de myélofibrose, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie lymphoïde chronique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Patients présentant l'un des symptômes suivants - syndrome myélodysplasique des sous-types franco-américains-britanniques (FAB) suivants : anémie réfractaire (AR), PR avec sidéroblastes en couronne (si accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie, ou nécessitant une transfusion), PR avec excès de blastes (RAEB), RAEB en transformation (RAEB-T) ou leucémie myélomonocytaire chronique (CMMoL); myélofibrose; la leucémie myéloïde chronique; ou la leucémie lymphoïde chronique qui, selon le médecin, devrait recevoir de l'azacitidine.
• Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Espérance de vie > ou = à 3 mois.
• Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants : Hépatique - Bilirubine totale < ou = à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminases (AST) et alanine transaminases (ALT) < ou = à 2 x LSN et Rénal - Créatinine sérique < ou = à 1,5 x LSN.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser au moins une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant 4 semaines avant l'étude et 4 mois après la dernière dose d'azacitidine.
• Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception barrière approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose d'azacitidine.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité à l'azacitidine ou au mannitol.
• Besoin anticipé de transfusion de GR ou de plaquettes 2 jours avant ou jusqu'à 2 jours après le début du traitement.
• Chimiothérapie (excluant un traitement antérieur par azacitidine) ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
• Anomalies électrophysiques importantes dans l'ECG avant le procès.
• Antécédents actuels de maladie maligne localement avancée ou métastatique ou de leucémie.
• Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie, au cours des 6 mois précédents.
• Antécédents connus de dépistage positif de l'hépatite, y compris les antigènes de surface de l'hépatite B ou les anticorps du VHC.
• Antécédents connus de VIH ou de syphilis.
• Antécédents d'événements indésirables cliniquement significatifs dus à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou aux agents expérimentaux.
• Présence d'une tumeur hépatique maligne avancée.
• Présence d'une infection en cours ou active, d'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'une angine de poitrine instable, d'une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, d'un trouble thrombotique ou hémorragique non contrôlé ou de tout autre trouble médical grave non contrôlé.
• Présence de tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient.
• Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Patientes enceintes ou allaitantes ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.