Исследование биоэквивалентности азацитидина Luitpold по сравнению с Vidaza® у пациентов с миелодиспластическим синдромом, миелофиброзом, хроническим миелоидным лейкозом или хроническим лимфоцитарным лейкозом

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие, полученное до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Пациенты с одним из следующих - миелодиспластический синдром следующих франко-американо-британских (FAB) подтипов: рефрактерная анемия (РА), РА с кольцевидными сидеробластами (если сопровождается нейтропенией, или тромбоцитопенией, или требует трансфузии), РА с избытком бласты (RAEB), RAEB в трансформации (RAEB-T) или хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMMoL); миелофиброз; хронический миелоидный лейкоз; или хронический лимфолейкоз, который, по мнению врача, должен получать азацитидин.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Продолжительность жизни > или = до 3 мес.
• Адекватная функция органов, включая следующее: Печень — общий билирубин < или = в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) < или = в 2 раза выше ВГН и почки — креатинин в сыворотке < или = до 1,5 х ВГН.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать по крайней мере одну форму контрацепции, одобренную исследователем, в течение 4 недель до исследования и 4 месяцев после приема последней дозы азацитидина.
• Пациенты мужского пола должны использовать форму барьерной контрацепции, одобренную исследователем, во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы азацитидина.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к азацитидину или манниту.
• Предполагаемая потребность в переливании эритроцитов или тромбоцитов за 2 дня до или в течение 2 дней после начала лечения.
• Химиотерапия (за исключением предыдущего лечения азацитидином) или лучевая терапия в течение 4 недель после рандомизации (6 недель для нитромочевины или митомицина С).
• Значительные электрофизические отклонения на досудебной ЭКГ.
• Наличие в анамнезе местно-распространенного или метастатического злокачественного заболевания или лейкемии.
• Употребление рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Известный положительный результат скрининга на гепатит в анамнезе, включая поверхностные антигены гепатита В или антитела к ВГС.
• Известный анамнез ВИЧ или сифилиса.
• История клинически значимых нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией или исследуемыми агентами.
• Наличие распространенной злокачественной опухоли печени.
• Наличие текущей или активной инфекции, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия, неконтролируемое тромботическое или геморрагическое расстройство или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства.
• Наличие какого-либо значимого расстройства центральной нервной системы или психического(ых) расстройства(ий), которое может препятствовать соблюдению пациентом режима лечения.
• Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до включения в исследование.
• Беременные или кормящие пациенты или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие адекватную контрацепцию.