Teste de Bioequivalência de Luitpold Azacitidina Versus Vidaza® em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica, Mielofibrose, Leucemia Mielóide Crônica ou Leucemia Linfocítica Crônica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado obtido antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• Pacientes com um dos seguintes - síndrome mielodisplásica dos seguintes subtipos franco-americanos-britânicos (FAB): anemia refratária (AR), AR com sideroblastos em anel (se acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia, ou requerendo transfusão), AR com excesso de blastos (RAEB), RAEB em transformação (RAEB-T) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMMoL); mielofibrose; leucemia mielóide crônica; ou leucemia linfocítica crônica cujo médico considera que deve receber azacitidina.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Expectativa de vida > ou = a 3 meses.
• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte: Hepática - Bilirrubina total < ou = a 1,5 x o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminases (AST) e alanina transaminases (ALT) < ou = a 2 x LSN e Renal - Creatinina sérica < ou = a 1,5 x LSN.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar usando pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador por 4 semanas antes do estudo e 4 meses após a última dose de azacitidina.
• Os pacientes do sexo masculino devem usar uma forma de contracepção de barreira aprovada pelo investigador durante o estudo e por 4 meses após a última dose de azacitidina.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade à azacitidina ou manitol.
• Necessidade antecipada de transfusão de hemácias ou plaquetas 2 dias antes ou até 2 dias após o início do tratamento.
• Quimioterapia (excluindo tratamento anterior com azacitidina) ou radioterapia dentro de 4 semanas após a randomização (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C).
• Anormalidades eletrofísicas significativas no EKG pré-julgamento.
• História atual de doença maligna localmente avançada ou metastática ou leucemia.
• Uso de drogas recreativas ou histórico de dependência de drogas nos últimos 6 meses.
• História conhecida de triagem positiva para hepatite, incluindo antígenos de superfície da hepatite B ou anticorpos HCV.
• História conhecida de HIV ou sífilis.
• História de eventos adversos clinicamente significativos devido à quimioterapia, radioterapia ou agentes em investigação.
• Presença de tumor hepático maligno avançado.
• Presença de uma infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, distúrbio trombótico ou hemorrágico não controlado ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado.
• Presença de qualquer sistema nervoso central ou transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s) que possam prejudicar a adesão do paciente.
• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
• Pacientes grávidas ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.