進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における薬剤の薬物動態に対する ASA404 単独またはタキサンベースの化学療法との併用の効果を評価する研究
2011年8月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるシンバスタチン、カフェイン、オメプラゾール、ジクロフェナクの薬物動態に対するASA404単独およびタキサン系化学療法との併用の効果を評価する非盲検多施設研究
この研究の目的は、それぞれのプローブ薬物であるカフェイン、ジクロフェナク、シンバスタチン、およびオメプラゾールに対する CYP1A2、CYP2C9、CYP3A4 および CYP2C19 媒介代謝に対する ASA404 の潜在的な阻害効果を評価することです。
これは、生体内での薬物間相互作用の可能性を特徴付けるために、カクテルの一部として 4 つの基質を同時に投与することによって達成されます。
このカクテルアプローチは、FDA ガイダンスに従って、潜在的な in vivo 薬物間相互作用のスクリーニングツールとして提案されています。複数の研究における特定のプローブの個別投与と比較して、薬物代謝酵素の複数の in vivo プローブの同時投与は、いくつかの異なる効果を提供します。経時的な個人間および個人内の変動による交絡的な影響を最小限に抑えるなどの利点があります。
CYP 酵素の基質は、次の点を考慮した FDA ガイダンス推奨に基づいて選択されました。
基質は個々の CYP 酵素に特異的です。 2. これらの基質間には相互作用はありません。そして3.
研究は十分な数の被験者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に証明され、放射線学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断があり、治験薬単独またはドセタキセルまたはプラクリタキセル+カルボプラチンとの併用による治療が適切である。
- Body Mass Index (BMI) は 18 ～ 30 の範囲内である必要があります。
- 他のがん治療による最後の治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 内分泌療法、免疫療法、化学療法など）;
- -カクテルを投与する3人（投与期間中の1日目、8日目、および15日目）の間、少なくとも2日間（投与前夜と投与24時間後の夜）クリニックに留まる意思があり、それが可能である。
除外基準:
- CNS転移のある患者。 （CNS転移の臨床徴候がある患者が研究に参加するには、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRI検査を受けなければなりません。 脳転移が外科的に切除または放射線照射され、画像検査で活動性残存病変がないことが確認された患者は許可されます）
- 急性放射線療法関連の毒性がすべて回復していない患者。
- 血管破壊剤（VDA）または他の血管標的剤への以前の曝露
- 右脚ブロック（RBBB）、完全左脚ブロック（LBBB）、二束ブロック（左前方半ブロックまたは左後方半ブロックのいずれかを伴う右脚ブロック）
- QT延長および/またはトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬剤の併用
患者がパクリタキセルで治療される場合:
- プラチナ含有薬物、タキサン、Cremophor EL（ポリオキシエチル化ヒマシ油）で配合されたその他の薬物、またはこれらの薬物の既知の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬は、パクリタキセル服用中のシトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、単剤として使用した場合、この研究では効果的な避妊法とはみなされません。 経口、埋め込み型、または注射型避妊薬を服用している患者で、併用バリア法を使用する意思がない、または使用できない患者は除外されます。 治験責任医師は、それに応じて患者にカウンセリングを行うものとする。 ヒト肝臓ミクロソーム P450 酵素の基質のリストについては、Web サイト (http://medicine.iupui.edu/flockhart/) をご覧ください。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASA 404 + 標準化学療法
ASA 404と標準化学療法（パクリタキセル+カルボプラチンまたはドセタキセル）およびカフェイン、ジクロフェナク、シンバスタチン、オメプラゾールのカクテルとの併用
|
ASA404 (5,6-ジメチルキサンテオン-4-酢酸) DMXAA または DXAA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行悪性腫瘍患者におけるシンバスタチン、カフェイン、オメプラゾール、ジクロフェナクのカクテルの薬物動態に対する ASA404 の効果を評価します。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
進行悪性腫瘍患者におけるシンバスタチン、カフェイン、オメプラゾール、ジクロフェナクのカクテルの薬物動態に対する、パクリタキセル + カルボプラチンまたはドセタキセルのいずれかと組み合わせた ASA404 の効果を評価します。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カフェイン、ジクロフェンカ、シンバスタチン、オメプラゾールの薬物動態パラメーター（AUC (0-tlast)、AUC (0-inf)、t1/2、CL/F、Vz/F、Cmax、tmax など）。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
AUC (0-tlast)、Cmax、Tmax を含む ASA404 の薬物動態パラメータ
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
主に有害事象の頻度と重症度、およびCTCAEグレードに基づいてベースラインから悪化した検査値の数に基づいて安全性を評価します。
時間枠：4ヶ月
|
その他の安全性データ (例:
バイタルサイン、心電図、眼科的評価など）が適切に考慮されます。
|
4ヶ月
|
|
ASA404の安全性と忍容性を評価する
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。