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Uno studio per valutare gli effetti dell'ASA404 da solo o in combinazione con chemioterapie a base di taxani sulla farmacocinetica dei farmaci in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

31 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare gli effetti dell'ASA404 da solo e in combinazione con la chemioterapia a base di taxani sulla farmacocinetica di simvastatina, caffeina, omeprazolo e diclofenac in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti inibitori di ASA404 sul metabolismo mediato da CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sui rispettivi farmaci sonda caffeina, diclofenac, simvastatina e omeprazolo, rispettivamente. Ciò sarà ottenuto mediante la somministrazione simultanea di quattro substrati come parte di un cocktail al fine di caratterizzare il potenziale di interazioni farmaco-farmaco in vivo. Questo approccio cocktail è stato proposto secondo le linee guida della FDA come strumento di screening per le potenziali interazioni farmaco-farmaco in vivo. vantaggi come minimizzare l'influenza confondente della variabilità inter-individuale e intra-individuale nel tempo. I substrati per gli enzimi CYP sono stati scelti sulla base delle raccomandazioni della guida della FDA tenendo conto che 1. I substrati sono specifici per i singoli enzimi CYP, 2. Non ci sono interazioni tra questi substrati; e 3. Lo studio sarà condotto in un numero sufficiente di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi istologicamente confermata e radiologicamente confermata di tumori solidi avanzati o metastatici per i quali è appropriato il trattamento con un agente sperimentale da solo o in combinazione con docetaxel o placlitaxel + carboplatino;

  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30;
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali (ad es. terapia endocrina, immunoterapia, chemioterapia, ect);
  • Disponibilità e capacità di rimanere in clinica per almeno 2 giorni (la notte prima della somministrazione e la notte dopo la somministrazione 24 ore) per le 3 x che ricevono il cocktail (il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 durante il

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi al SNC. (I pazienti che presentano segni clinici di metastasi del SNC devono sottoporsi a una TC o una risonanza magnetica del cervello per escludere metastasi del SNC al fine di poter partecipare allo studio. Sono ammessi i pazienti che hanno avuto metastasi cerebrali rimosse chirurgicamente o irradiate senza malattia residua attiva confermata dall'imaging)
  • Pazienti che non si sono ripresi da tutte le tossicità acute correlate alla radioterapia;
  • Precedente esposizione ad agenti di disturbo vascolare (VDA) o altri agenti di targeting vascolare
  • Blocco di branca destro (RBBB), blocco di branca sinistro completo (LBBB), blocco bifascicolare (blocco di branca destro con emiblocco anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro)
  • Uso concomitante di farmaci con rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsione di punta

Se il paziente sarà trattato con paclitaxel:

  • Allergia o ipersensibilità nota a farmaci contenenti platino, taxani, altri farmaci formulati in Cremophor EL (olio di ricino poliossietilato) o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci
  • I contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 durante l'assunzione di paclitaxel e pertanto non sono considerati metodi contraccettivi efficaci per questo studio se usati come singolo agente. Saranno esclusi i pazienti che assumono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili che non sono disposti o altrimenti impossibilitati a utilizzare un metodo di barriera concomitante. L'investigatore deve consigliare il paziente di conseguenza. Per un elenco dei substrati degli enzimi P450 microsomiali del fegato umano, visitare il sito web (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA 404 + chemioterapia standard
ASA 404 in combinazione con in combinazione con chemioterapia standard (paclitaxel + carboplatino o docetaxel) e un cocktail di caffeina, diclofenac, simvastatina e omeprazolo
Droga: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (acido 5,6-dimetilxanteone-4-acetico) DMXAA o DXAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare gli effetti di ASA404 sulla farmacocinetica di un cocktail di simvastatina, caffeina, omeprazolo e diclofenac in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
valutare gli effetti di ASA404 combinato con paclitaxel + carboplatino o docetaxel sulla farmacocinetica di un cocktail di simvastatina, caffeina, omeprazolo e diclofenac in pazienti con tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di caffeina, diclofenca, simvastatina e omeprazolo, inclusi AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax e tmax.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parametri farmacocinetici di ASA404 inclusi AUC (0-tlast), Cmax e Tmax
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
valutazione della sicurezza basata principalmente sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi e sul numero di valori di laboratorio che peggiorano rispetto al basale in base al grado CTCAE.
Lasso di tempo: 4 mesi
Altri dati di sicurezza (ad es. segni vitali, elettrocardiogrammi e valutazioni oftalmiche) saranno considerati appropriati.
4 mesi
valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASA404A2111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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