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Um estudo para avaliar os efeitos do ASA404 sozinho ou em combinação com quimioterapias à base de taxanos na farmacocinética de medicamentos em pacientes com neoplasias malignas de tumores sólidos avançados

31 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar os efeitos do ASA404 sozinho e em combinação com a quimioterapia baseada em taxanos na farmacocinética da sinvastatina, cafeína, omeprazol e diclofenaco em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos inibitórios potenciais do ASA404 no metabolismo mediado por CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 nas respectivas drogas sonda cafeína, diclofenaco, sinvastatina e omeprazol, respectivamente. Isso será realizado pela administração simultânea de quatro substratos como parte de um coquetel para caracterizar o potencial de interações medicamentosas in vivo. Essa abordagem de coquetel foi proposta pela orientação do FDA como uma ferramenta de triagem para possíveis interações medicamentosas in vivo vantagens como minimizar a influência de confusão da variabilidade interindividual e intraindividual ao longo do tempo. Os substratos para as enzimas CYP foram escolhidos com base nas recomendações de orientação do FDA, levando em consideração que 1. Os substratos são específicos para as enzimas CYP individuais, 2. Não há interações entre esses substratos; e 3. O estudo será conduzido em um número suficiente de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico comprovado histologicamente e confirmado radiologicamente de tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o tratamento com um agente experimental isoladamente ou em combinação com docetaxel ou placlitaxel + carboplatina é apropriado;

  • O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30;
  • Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde o último tratamento com outras terapias contra o câncer (ou seja, terapia endócrina, imunoterapia, quimioterapia, etc);
  • Disposto e capaz de permanecer na clínica por pelo menos 2 dias (na noite anterior à dosagem e na noite após a dosagem 24 horas) para receber o coquetel 3 vezes (no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 durante o

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases no SNC. (Pacientes com quaisquer sinais clínicos de metástases no SNC devem realizar uma TC ou RM do cérebro para descartar metástases no SNC para serem elegíveis para a participação no estudo. Pacientes que tiveram metástases cerebrais removidas cirurgicamente ou irradiadas sem doença residual ativa confirmada por imagem são permitidos)
  • Pacientes que não se recuperaram de todas as toxicidades agudas relacionadas à radioterapia;
  • Exposição prévia a Agentes de Disrupção Vascular (VDAs) ou outros agentes de direcionamento vascular
  • Bloqueio de ramo direito (BRD), bloqueio completo de ramo esquerdo (BRE), bloqueio bifascicular (bloqueio de ramo direito com hemibloqueio anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo)
  • Uso concomitante de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QT e/ou causando torsade de pointes

Se o paciente for tratado com paclitaxel:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos contendo platina, taxanos, outros medicamentos formulados em Cremophor EL (óleo de rícino polioxietilado) ou quaisquer excipientes conhecidos desses medicamentos
  • Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 durante o uso de paclitaxel e, portanto, não são considerados métodos contraceptivos eficazes para este estudo quando usados ​​como agente único. Os pacientes que tomam contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​que não desejam ou não podem usar um método de barreira concomitante serão excluídos. O Investigador deve aconselhar o paciente de acordo. Para obter uma lista de substratos das enzimas P450 microssomais do fígado humano, visite o site (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA 404 + quimioterapia padrão
ASA 404 em combinação com em combinação com quimioterapia padrão (paclitaxel + carboplatina ou docetaxel) e um coquetel de cafeína, diclofenaco, sinvastatina e omeprazol
Medicamento: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (ácido 5,6-dimetilxanteona-4-acético) DMXAA ou DXAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar os efeitos do ASA404 na farmacocinética de um coquetel de sinvastatina, cafeína, omeprazol e diclofenaco em pacientes com malignidades avançadas.
Prazo: 12 meses
12 meses
avaliar os efeitos do ASA404 combinado com paclitaxel + carboplatina ou docetaxel na farmacocinética de um coquetel de sinvastatina, cafeína, omeprazol e diclofenaco em pacientes com malignidades avançadas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de cafeína, diclofenca, sinvastatina e omeprazol, incluindo AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax e tmax.
Prazo: 12 meses
12 meses
Parâmetros farmacocinéticos de ASA404 incluindo AUC (0-tlast), Cmax e Tmax
Prazo: 4 meses
4 meses
avaliação da segurança baseada principalmente na frequência e gravidade dos eventos adversos e no número de valores laboratoriais que pioraram desde o início com base no grau CTCAE.
Prazo: 4 meses
Outros dados de segurança (por ex. sinais vitais, eletrocardiogramas e avaliações oftalmológicas) serão considerados apropriados.
4 meses
avaliar a segurança e tolerabilidade do ASA404
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASA404A2111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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