Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu samego ASA404 lub w połączeniu z chemioterapią opartą na taksanie na farmakokinetykę leków u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ samego ASA404 oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na taksanie na farmakokinetykę symwastatyny, kofeiny, omeprazolu i diklofenaku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu hamującego ASA404 na metabolizm, w którym pośredniczą CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19, na odpowiednie leki sondy, odpowiednio: kofeinę, diklofenak, symwastatynę i omeprazol. Zostanie to osiągnięte poprzez jednoczesne podanie czterech substratów jako części koktajlu w celu scharakteryzowania potencjału interakcji lek-lek in vivo. To podejście koktajlowe zostało zaproponowane zgodnie z wytycznymi FDA jako narzędzie przesiewowe pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek in vivo W porównaniu z indywidualnym podawaniem określonych sond w wielu badaniach, jednoczesne podawanie wielu sond in vivo enzymów metabolizujących leki oferuje kilka różnych korzyści, takie jak minimalizacja zakłócającego wpływu zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej w czasie. Substraty dla enzymów CYP wybrano na podstawie zaleceń FDA, biorąc pod uwagę, że 1. Substraty są specyficzne dla poszczególnych enzymów CYP, 2. Nie ma interakcji między tymi substratami; i 3. Badanie zostanie przeprowadzone na wystarczającej liczbie przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie i radiologicznie rozpoznanie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których właściwe jest leczenie badanym lekiem w monoterapii lub w skojarzeniu z docetakselem lub placlitakselem + karboplatyną;

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18-30;
  • Od ostatniego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. terapia hormonalna, immunoterapia, chemioterapia itp.);
  • Chęć i możliwość pozostania w klinice przez co najmniej 2 dni (noc przed dawkowaniem i noc po 24 godzinach od dawkowania) w celu otrzymania koktajlu przez 3 x (w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 podczas

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do OUN. (Pacjenci z objawami klinicznymi przerzutów do OUN muszą mieć wykonane badanie TK lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do OUN, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Dopuszcza się pacjentów, u których usunięto chirurgicznie lub napromieniono przerzuty do mózgu bez aktywnej choroby resztkowej potwierdzonej badaniami obrazowymi)
  • Pacjenci, u których nie wyleczono wszystkich ostrych toksyczności związanych z radioterapią;
  • Wcześniejsza ekspozycja na środki zaburzające naczynia krwionośne (VDA) lub inne środki ukierunkowane na naczynia krwionośne
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok dwuwiązkowy (blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem lewej przedniej lub lewej tylnej odnogi)
  • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i (lub) powodowania torsade de pointes

Jeśli pacjent będzie leczony paklitakselem:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na leki zawierające platynę, taksany, inne leki zawarte w Cremophor EL (polioksyetylowany olej rycynowy) lub na jakiekolwiek znane substancje pomocnicze tych leków
  • Interakcje cytochromu P450 podczas przyjmowania paklitakselu mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i dlatego nie są uważane za skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu, gdy są stosowane jako pojedynczy środek. Pacjentki przyjmujące doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, które nie chcą lub z innych powodów nie mogą zastosować jednocześnie mechanicznej metody antykoncepcyjnej, zostaną wykluczone. Badacz odpowiednio doradzi pacjentowi. Lista substratów enzymów mikrosomalnych P450 ludzkiej wątroby znajduje się na stronie internetowej (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA 404 + standardowa chemioterapia
ASA 404 w połączeniu z w połączeniu ze standardową chemioterapią (paklitaksel + karboplatyna lub docetaksel) i koktajlem kofeiny, diklofenaku, symwastatyny i omeprazolu
Lek: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (kwas 5,6-dimetyloksanteono-4-octowy) DMXAA lub DXAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić wpływ ASA404 na farmakokinetykę koktajlu symwastatyny, kofeiny, omeprazolu i diklofenaku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocenić wpływ ASA404 w połączeniu z paklitakselem + karboplatyną lub docetakselem na farmakokinetykę koktajlu symwastatyny, kofeiny, omeprazolu i diklofenaku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne kofeiny, diklofenku, symwastatyny i omeprazolu, w tym AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax i tmax.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne ASA404, w tym AUC (0-tlast), Cmax i Tmax
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
ocena bezpieczeństwa oparta głównie na częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz liczbie pogorszeń wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych na podstawie stopnia CTCAE.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inne dane dotyczące bezpieczeństwa (np. parametry życiowe, elektrokardiogramy i oceny okulistyczne) zostaną uznane za właściwe.
4 miesiące
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ASA404
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe guzów litych

Badania kliniczne na ASA404, DMXAA, DXAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj